의료기기 혁신 주간의 일련의 활동 중 의료기기의 지능형 제조 및 지능형 규제에 관한 포럼이 9월 11일 쑤저우에서 열렸습니다.이 포럼에서는 중국 의료기기 산업 협회의 지능형 제조 및 지능형 감독 부서를 설립했으며, 7명의 고위 전문가를 초대하여 지능형 제조의 최신 동향과 기술, 그리고 성공적인 디지털 혁신 달성 방법을 공유하게 된 것을 영광으로 생각합니다.
많은 기업의 요구에 부응하여 중국 의료기기 산업 협회의 지능형 제조 및 지능형 감독 부서가 공식적으로 설립되었습니다.거수를 통해 Crown Information Technology (Suzhou) Co., Ltd.의 총책임자인 Wu Haoran이 마침내 첫 번째 지능형 제조 및 지능형 감독 지점의 부사장으로 선출되었으며 Yu Lin은 국립 의료의 수석 엔지니어입니다. 장치 산업 기술 혁신 연합(Devices Industry Technology Innovation Alliance)이 최초의 지능형 제조 및 지능형 감독 부문 사무총장으로 선출되었습니다.지능형 제조 및 지능형 감독 지점이 공식적으로 설립된 후에도 계속해서 전문가와 기업을 포함한 모든 수준의 회원을 모집할 예정이며, 의향이 있고 조건을 충족하는 사람들의 지원을 환영합니다.소위원회의 목적은 의료기기 산업의 지능형 제조 및 지능형 감독 개발을 지원 및 촉진하고 관련 작업에 대한 제안, 조치 및 제품 산업 표준을 제시하는 것입니다.디지털 전환을 원하는 기업을 위해 분과위원회는 공급망 관리 및 제조 프로세스와 관련된 모든 종류의 서비스를 제공할 수 있습니다.
의료기기 회사의 생산에 대한 전통적인 규제 모델은 일반적으로 정기적인 현장 검사, 샘플 샘플링 등 시간이 많이 걸리고 프로세스가 업계의 새로운 기술과 혁신에 적시에 대응할 만큼 유연하지 않습니다. 시장.따라서 의료기기 산업이 발전함에 따라 일부 국가와 지역에서는 효율성과 적응성을 향상시키기 위해 보다 유연하고 디지털화된 규제 방법을 점차적으로 도입하고 있습니다.
장쑤성 식품의약품감독정보센터의 연구원급 엔지니어인 Cao Yun 박사는 비교 분석을 했습니다. 스마트 규제는 주로 고위험 제품에 대한 것이며 전통적인 규제 모델처럼 현장에 가는 대신, 원격으로 진행하거나 실시간 방송을 통해 진행할 수 있습니다.이러한 접근 방식에는 다음과 같은 네 가지 이점이 있습니다.
1. 기업의 부담을 줄일 수 있다.
2. 데이터는 적시에 업데이트될 수 있으며 정확성과 효율성이 보장됩니다.
3. 인터넷 디지털화를 통해 원격 감독이 이루어지며, 발견된 문제는 적시에 기업 부문에 통보될 수도 있습니다.
4. 사전계산을 통한 세무관리에도 도움이 됩니다.
의료기기의 고유 식별 수단인 UDI는 스마트 규제 내에서 중요한 도구이기도 합니다.대부분의 기업은 스마트 규제 과정에서 UDI 과제를 완료했습니다.국가약품관리정보센터 선임 엔지니어 Liu Liang은 UDI 지정 제품을 통해 제품 추적성 데이터의 투명성, 완전성 및 적시성을 강화할 수 있는 UDI 기반 국가 의료기기 데이터베이스 플랫폼의 사용을 공유했습니다. 규제 당국의 제품 감독 및 추적.UDI에 대해 더 알고 싶으시면 의료기기혁신네트워크 온라인 강의실을 주목하시면 되며, '의료기기 고유 식별(UDI) 규정 준수 및 구현 교육 세션' 관련 내용은 관련 포럼에 업로드될 예정입니다. 배울 수 있는 영상입니다.
의료기기 기업의 디지털 혁신 스마트 제조의 필요성
국가 정책 수준 보기:
현재 국가 정책은 모든 산업을 디지털 전환으로 안내합니다. 2022년 5월 1일에 언급된 "의료기기 생산 감독 및 관리" 시행: 의료기기 등록자, 서류 제출자, 위탁 생산 기업은 기록 관리 시스템을 구축하여 다음을 수행해야 합니다. 기록이 사실이고 정확하며 완전하고 추적 가능하도록 보장합니다.의료기기 등록자, 서류 제출자, 위탁 생산 기업이 첨단 기술 수단을 채택하여 정보 관리 시스템을 구축하여 생산 과정 관리를 강화하도록 장려합니다.(제3장, 제33조)
기업 자체는 상황을 살펴 봅니다.
중국의 인구 고령화 추세가 심화됨에 따라 제조업이 누리던 인구 배당 혜택이 점차 줄어들고 있으며, 이로 인해 생산 비용이 상승하고 있으며, 비용 절감은 기업의 생존과 발전을 위한 시급한 과제가 되었습니다.이러한 과제를 해결하려면 기업은 경쟁력을 강화하여 제조 속도와 유연성을 높이기 위한 적극적인 조치를 취해야 합니다.
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게시 시간: 2023년 9월 25일