의료 기기 혁신 주간의 일련의 활동 중, 의료 기기의 지능형 제조 및 지능형 규제에 관한 포럼은 9 월 11 일 Suzhou에서 열렸습니다. 이 포럼은 China Medical Device Industry Association의 Intelligent Manufacturing and Intelligent Supervision Branch를 설립했으며, 7 명의 선임 전문가가 지능형 제조의 최신 트렌드와 기술과 디지털 혁신을 성공적으로 달성하는 방법을 공유하도록 초대했습니다.
많은 기업의 요구에 부응하여 China Medical Device Industry Association의 지능형 제조 및 지능형 감독 지점이 공식적으로 설립되었습니다. Crown Information Technology (Suzhou) Co., Ltd.의 총괄 책임자 인 Wu Haoran은 손의 쇼를 통해 최초의 지능형 제조 및 지능형 감독 지점의 부사장으로 선출되었습니다. Devices Industry Technology Innovation Alliance는 최초의 지능형 제조 및 지능형 감독 지사의 사무 총장으로 선출되었습니다. 지능형 제조 및 지능형 감독 지점을 공식적으로 설립 한 후, 전문가 및 기업을 포함한 모든 수준에서 회원을 계속 모집 할 것이며, 의도가 있고 조건을 충족하는 사람들은 신청할 수 있습니다. 소위원회의 목적은 의료 기기 산업에서 지능형 제조 및 지능형 감독의 개발을 제공하고 홍보하고 관련 작업에 대한 제안, 측정 및 제품 산업 표준을 제시하는 것입니다. 디지털 혁신을 수행하려는 기업의 경우 소위원회는 공급망 관리 및 제조 프로세스와 관련된 모든 종류의 서비스를 제공 할 수 있습니다.
의료 기기 회사 생산을위한 기존 규제 모델은 일반적으로 샘플 샘플링뿐만 아니라 정기적 인 현장 검사와 같은 시간이 소요되며,이 과정은 시장. 따라서 의료 기기 산업의 개발로 인해 일부 국가와 지역은 점차 효율성과 적응성을 향상시키기 위해보다 유연하고 디지털화 된 규제 방법을 도입하고 있습니다.
Jiangsu Food and Drug Supervision and Information Center의 연구원 수준의 선임 엔지니어 인 Cao Yun 박사는 비교 분석을 만들었습니다. 스마트 규제는 주로 고위험 제품을위한 것이며 전통적인 규제 모델에서와 같이 사이트로가는 대신, 원격으로 그리고 라이브 방송을 통해 수행 할 수 있습니다. 이러한 접근 방식에는 네 가지 이점이 있습니다.
1. 기업의 부담은 줄어들 수 있습니다.
2. 데이터는 적시에 업데이트 될 수 있으며 정확성과 효과 측면에서 보장 될 수 있습니다.
3. 원격 감독은 인터넷 디지털화를 통해 수행되며, 발견 된 문제는 또한 기업 부문에 제 시간에 상기시킬 수 있습니다.
4. 캘리 컬러스를 기반으로 한 세금 관리도 도움이됩니다.
의료 기기의 고유 한 식별로서 UDI는 또한 스마트 규제 내에서 중요한 도구입니다. 대부분의 기업은 스마트 규제 과정에서 UDI 과제를 완료했습니다. State Drug Administration Information Center의 수석 엔지니어 인 Liu Liang은 UDI를 기반으로 한 UDI를 기반으로 National Medical Device 데이터베이스 플랫폼의 사용을 공유했습니다. 규제 당국의 제품의 감독 및 추적. UDI에 대해 더 알고 싶다면 온라인 의료 기기 혁신 네트워크의 온라인 교실에주의를 기울일 수 있으며 'UDI (Univer Died of Medical Devices) 규정 준수 및 구현 교육 세션'관련 콘텐츠가 관련 포럼에 업로드됩니다. 배울 수있는 비디오.
의료 기기 기업에서 디지털 혁신의 필요성 스마트 제조
국가 정책 수준 관점 :
현재 국가 정책은 모든 산업을 디지털 혁신으로 안내합니다 .2022 5 월 1 일, 의료 기기 생산의 감독 및 관리 구현 ": 의료 기기 등록자, 제출자, 의뢰 된 생산 기업은 기록 관리 시스템을 설정해야합니다. 레코드가 진실하고 정확하며 완전하며 추적 가능하는지 확인하십시오. 의료 기기 등록자, 신고, 맡은 생산 기업이 생산 프로세스의 관리를 강화하기 위해 정보 관리 시스템을 구축하기 위해 고급 기술 수단을 채택하도록 장려합니다. (제 2 장, 제 33 조)
기업 자체는 상황을 살펴 봅니다.
중국의 인구 고령화 추세는 제조 산업이 한 번 즐기는 인구 통계 배당을 점차적으로 침식하여 생산 비용이 상승하여 비용 절감은 기업의 생존 및 개발에 긴급한 작업이되었습니다. 이러한 과제를 해결하기 위해 회사는 제조가 더 빠르고 유연 할 수 있도록 경쟁력을 향상시키기 위해 적극적인 조치를 취해야합니다.
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시간 후 : 9 월 25-2023 년