제6회 혁신주간에는 국내외 체험객들이 대거 현장에 모여 최근 국제 동향과 해외 관련 정책을 공유했다.주최측은 해외 진출 의료기기 실무 운영 및 플랫폼 구축에 관한 세미나를 개최해 참석자들이 미국, 영국, 호주, 일본 등 해외 의료기기 접근 현황과 우대사항을 소개했다. 중국의 의료기기 수입에 대한 각국의 정책에 대해 의견을 공유합니다.
미국 FDA 규제 전문가인 Dr. Kathrine Kumar는 FDA 규제와 최신 동향을 바탕으로 미국 시장에 성공적으로 진출하는 방법을 설명했습니다.Kumar 박사는 최근 FDA 지침 업데이트에 신청자가 신청서를 제출할 때 외국 임상 데이터에만 의존할 수 있다는 내용이 명시되어 있다고 언급했습니다.
중국 제조업체는 중국 데이터를 사용하여 미국 FDA 승인을 신청할 수 있지만 FDA가 중국에 있는 임상시험 데이터 소스에 접근할 수 있도록 허용해야 합니다.미국의 GCP(의료기기 우수임상관리기준) 중국의 GCP는 다르지만 상당부분 중복됩니다.중국 제조업체가 중국에 본사를 두고 중국에서 연구를 수행하는 경우 FDA는 해당 연구를 규제하지 않으며 제조업체는 중국 현지 법률 및 규정만 준수하면 됩니다.중국 제조업체가 장치나 애플리케이션을 지원하기 위해 미국의 데이터를 사용하려는 경우 미국 GCP 요구 사항에 따라 누락된 부분을 채워야 합니다.
제조업체가 현지 요구사항을 준수할 수 없는 예상치 못한 상황이 발생한 경우 FDA와의 회의 요청 면제를 신청할 수 있습니다.회의 전에 기기에 대한 설명과 계획을 작성하여 FDA에 제출해야 하며, FDA는 나중에 서면으로 응답할 것입니다.직접 만나거나 화상 회의를 통해 회의를 진행하면 회의 내용이 문서화되며 회의 비용은 부과되지 않습니다.
전임상 연구 고려사항에 대해 EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd의 공동 창립자인 Brad Hubbard 박사는 다음과 같이 말했습니다. “전임상 동물 실험은 다음과 같은 경우 동물 조직이 제품 설계에 어떻게 반응하는지 확인할 수 있는 예측 모델입니다. 의료 기기는 그 기능을 이해하고 사람에게 사용될 때 어떻게 작동할지 예측하기 위해 동물 실험을 통해 연구되고 있습니다.
전임상 연구를 고려할 때 참조할 지침에 대한 두 가지 권장 사항이 있습니다. 하나는 미국 연방 규정 CFR 21 표준, Part 58 Design GLP이며, 동물 실험과 같은 GLP 연구 요구 사항을 이해할 필요가 있는 경우 참조할 수 있습니다. 공급, 테스트 장비 및 제어 장비를 평가하는 방법 등.또한 미국 식품의약국(FDA)과 FDA 웹사이트에는 대동맥 승모판 응고 제거 수술 연구를 위한 동물 실험에 얼마나 많은 돼지가 필요한지와 같은 전임상 연구에 대한 구체적인 지침이 포함된 지침 초안도 있습니다.
FDA 승인을 위한 세부 보고서를 제공할 때 중국 의료기기 회사는 더 많은 관심과 질문을 받으며, FDA는 품질 보증 부족, 동물 관리 정보 누락, 원시 데이터 불완전, 실험실 인력 목록 부족을 자주 보게 됩니다.이러한 요소는 승인을 위한 상세 보고서에 반영되어야 합니다.
Raj Maan 주충칭 영국영사관 상무영사는 영국 헬스케어의 장점을 설명하고, 영국에 진출한 Myriad Medical, Shengxiang Biological 등의 기업 사례를 들어 영국 의료기기 기업에 대한 우호적인 정책을 분석했습니다.
생명과학 투자 부문에서 유럽 1위인 영국의 생명과학 혁신가들은 미국에 이어 두 번째로 80개 이상의 노벨상을 수상했습니다.
영국은 또한 초기 단계 임상 시험 부문에서 유럽 1위를 차지하는 임상 시험 강국이기도 합니다. 매년 20건의 임상 시험이 27억 파운드 규모로 수행되어 전체 EU 신청의 20%를 차지합니다.
신기술에 대한 지속적인 리더십과 기업 문화가 결합되어 영국에서 10억 달러 이상의 가치를 지닌 수많은 유니콘 스타트업이 탄생했습니다.
영국의 인구는 6,700만 명이며 그 중 약 20%가 소수 민족으로 임상 시험을 수행할 수 있는 다양한 인구를 제공합니다.
R&D 지출 세액 공제(RDEC): R&D 지출에 대한 세액 공제율이 영구적으로 20%로 인상되었습니다. 이는 영국이 G7 국가 중 대기업에 대해 가장 높은 무제한 세금 감면 혜택을 제공한다는 의미입니다.
중소기업(SME) R&D 세금 감면: 기업이 연간 이익에서 적격 비용의 86%를 추가로 공제할 수 있을 뿐만 아니라 일반적인 100% 공제, 총 186%를 공제할 수 있습니다.
게시 시간: 2023년 10월 11일