6 번째 혁신 주간은 최근 국제 트렌드와 해외 관련 정책을 공유하기 위해 많은 해외 및 해외 경험 손님을 유치했습니다. 주최측은 해외로가는 의료 기기의 실제 운영 및 플랫폼 건설에 관한 세미나를 개최했으며, 손님은 미국, 영국, 호주, 일본 및 기타 국가의 해외 의료 기기에 대한 현재의 접근 상황과 우선적 인 상황을 도입했습니다. 중국에서 의료 기기가 입국하기위한 각 국가의 정책.
미국의 FDA 규제 전문가 인 Kathrine Kumar 박사는 FDA 규정 및 최신 트렌드 측면에서 미국 시장에 성공적으로 진입하는 방법을 설명했습니다. Kumar 박사는 FDA 가이드 라인의 최신 업데이트에 따르면 지원자는 신청서를 제출할 때 외국 임상 데이터에만 의존 할 수 있다고 언급했습니다.
중국 제조업체는 중국 데이터를 사용하여 미국 FDA 승인을 신청할 수 있지만 FDA는 중국의 시험 데이터 소스에 액세스 할 수 있어야합니다. 미국 GCP (의료 기기의 우수한 임상 실습) 중국의 GCP는 다르지만 그 중 상당 부분은 겹칩니다. 중국 제조업체가 중국에 본사를두고 중국에서 연구를 수행하는 경우 FDA는 연구를 규제하지 않으며 제조업체는 지역 중국 법률 및 규정을 준수해야합니다. 중국 제조업체가 장치 또는 응용 프로그램을 지원하기 위해 미국의 데이터를 사용하려는 경우 미국 GCP 요구 사항에 따라 누락 된 부분을 채워야합니다.
제조업체가 로컬 요구 사항을 준수하지 못하게하는 예상치 못한 상황이있는 경우 FDA와의 회의를 요청하기 위해 면제를 신청할 수 있습니다. 장치에 대한 설명과 계획은 회의 전에 FDA에 작성 및 제출해야하며 FDA는 나중에 서면으로 응답합니다. 회의는 직접 또는 원격 회의를 통해 만나기로 선택하든 문서화되며 회의 비용은 없습니다.
전임상 연구 고려 사항을 언급하면서, Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co.의 공동 창립자 인 Brad Hubbard 박사는 다음과 같이 말했습니다. 의료 기기는 동물 테스트에서 연구되고 있으며, 기능이 어떻게 작동하는지 이해하고 인간에게 사용될 때 장치가 어떻게 작동하는지 예상합니다.
전임상 작업 연구를 고려할 때, 다음을 참조 할 두 가지 권장 사항이 있습니다. 하나는 미국 연방 규정 CFR 21 표준, Part 58 Design GLP입니다. 수유, 테스트 장비 및 제어 장비를 평가하는 방법 등. 또한 미국 식품의 약국과 FDA 웹 사이트의 초안 지침이 있으며, 이는 대동맥 승모판 응고 제거 수술 연구에 대한 동물 테스트에 필요한 돼지 수와 같은 전임상 연구에 대한 특정 지침을 갖는 초안이 있습니다.
FDA 승인에 대한 자세한 보고서를 제공 할 때 중국 의료 기기 회사는 더 많은 관심과 질문을받으며 FDA는 종종 품질 보증이 열악하고 동물 관리 정보가 누락, 불완전한 원시 데이터 및 불완전한 실험실 직원 목록을보고 있습니다. 이러한 요소는 승인을 위해 자세한 보고서에 반영되어야합니다.
Chongqing에있는 영국 영사관의 상업 영사 인 Raj Maan은 영국의 의료 서비스의 장점을 설명하고 영국으로 항해 한 무수한 의료 및 Shengxiang Biological과 같은 회사의 사례를 인용하여 영국의 의료 기기 회사에 대한 친근한 정책을 분석했습니다.
유럽의 생명 과학 투자에서 1 위를 차지한 영국 생명 과학 혁신가는 80 개 이상의 노벨상을 수상했으며, 이는 미국에 이어 두 번째로 상을 받았습니다.
영국은 또한 임상 시험 강국으로, 초기 임상 시험에서 유럽에서 1 위를 차지했으며 매년 27 억 파운드 규모의 20 개의 임상 시험이 수행되며 모든 EU 응용 프로그램의 20 %를 차지합니다.
기업가 문화와 함께 새로운 기술의 지속적인 리더십은 영국에서 10 억 달러가 넘는 수많은 유니콘 스타트 업의 탄생을 불러 일으켰습니다.
영국의 인구는 6,700 만 명이며 그 중 약 20 %는 소수 민족이며 임상 시험을 수행하기 위해 다양한 인구를 제공합니다.
R & D 지출 세금 공제 (RDEC) : R & D 지출에 대한 세금 공제 금리는 영구적으로 20 %로 증가하여 영국은 G7에서 대기업에 대해 가장 높은 세금 감면 비율을 제공합니다.
중소 기업 (SME) R & D 세금 감면 : 기업은 연간 이익에서 자격 비용의 86 %를 추가로 공제 할 수 있으며 총 186 %의 정상적인 100 % 공제를 공제 할 수 있습니다.
시간 후 : 10 월 11 일