2023년 10월 31일부터 11월 1일까지 제2회 보아오 국제 제약 및 기기 실세계 연구 컨퍼런스가 하이난 보아오에서 성공적으로 개최되었습니다.이번 컨퍼런스에는 "국제 현실 데이터 연구와 의약품 및 의료기기 규제의 과학적 발전"이라는 주제로 실제 데이터 연구 및 의약품 규제, 의료기기 규제, 의료기기 규제에 관한 전체회의와 8개의 병렬 하위 포럼이 포함되었습니다. 전통적인 중국 약.
2018년부터 국가약품감독관리국 의료기기기술심사센터(이하 센터)는 의료기기 분야의 실세계 데이터 연구를 수행해 임상에 도움이 되는 실세계 증거를 활용하는 길을 걷고 있다. 임상적으로 시급히 필요한 다수의 수입 의료기기에 대한 평가, 승인 및 마케팅을 촉진합니다.2021 2021년 5월 센터는 국제 의료기기 규제자 포럼(IMDRF)의 연구를 주도했습니다. 2021년 5월 IMDRF 주도 시판 후 임상 후속 연구에서 실제 데이터를 사용하기 위한 데이터 소스, 품질 평가, 연구 설계 및 통계 분석에 대한 요구 사항을 제안하는 연구 "의료 기기의 시판 후 임상 후속 조치"가 발표되었습니다. IMDRF의 국제 조정 문서에 실제 데이터를 도입하는 데 앞장서고 있습니다.또한 센터는 임상 평가에 관한 다수의 국제 조정 문서를 작성하고 이를 중국의 기술 규범 문서로 전환하는 데 앞장섰으며, 초기에 의료기기 임상 평가를 위한 일반 지도 원칙 시스템을 구축했습니다.센터는 제품 등록을 위한 실제 증거의 사용을 지속적으로 장려해 왔으며 놀라운 결과를 얻었습니다.현재까지 의료기기 실세계 데이터 시범 적용에는 13개 품종 2개 배치가 포함됐고, 이 중 7개 품종, 총 9개 제품이 판매 승인을 받았다.
마케팅 승인을 받은 파일럿 품종이 늘어나면서 센터는 정기적으로 의료 기기에 대한 실제 데이터 적용을 모색하고 있습니다.올해 4월, 기기 검토 센터는 하이난성 의약품 관리청 및 하이난 보아오 러성(Hainan Boao LeCheng) 국제 의료 관광 진흥구 관리국과 함께 공동으로 "의료 기기의 임상 실제 데이터 적용 구현을 위한 구현 조치"를 발표했습니다. 하이난 보아오 러성(LeCheng) 국제의료관광진흥지구(시험 실시용)”.현재 9개 품종이 공식적으로 사전 커뮤니케이션 채널에 진입했습니다.
앞으로 기기검토센터는 최신 검토 시스템 버전 2.0 구축의 틀 아래 실제 데이터의 연구 및 활용을 적극적으로 촉진하고, 특히 의료기기 평가에서 실제 증거의 역할을 더욱 향상시킬 것입니다. 고위험 제품과 신제품.
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게시 시간: 2023년 11월 16일