2023 년 10 월 31 일부터 11 월 1 일까지, 2 차 Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference는 Hainan의 Boao에서 성공적으로 개최되었습니다. “국제 실제 데이터 연구 및 제약 및 장치 규정의 과학 개발”이라는 주제 로이 회의에는 본회의 세션과 실제 데이터 연구 및 의약품 규제, 의료 기기 규정 및 규제에 대한 8 개의 병렬 하위 포럼이 포함되었습니다. 한약 전통.
2018 년부터 주 의료 약국 (Center)의 의료 기기 기술 검토 센터 (이하 센터라고 함)는 의료 기기 분야의 실제 데이터 연구를 수행하여 실제 증거를 사용하여 임상 적 지원을 돕습니다. 임상 적으로 긴급하게 수입 된 의료 기기의 평가 및 승인 및 마케팅 홍보. 연구“의료 기기의 시장 사후 임상 후속 조치”가 발표되어 데이터 소스, 품질 평가, 연구 설계 및 시장 후 임상 후속 연구에서 실제 데이터 사용을위한 통계 분석 및 통계 분석 및 통계 분석 및 IMDRF의 국제 조정 문서에 실제 데이터를 도입하는 데 주도권을 행사합니다. 이 센터는 또한 임상 평가에 관한 다수의 국제 조정 문서를 공식화하고이를 중국의 기술 규범 문서로 전환하여 처음에는 의료 기기의 임상 평가를위한 일반적인 안내 원리 시스템을 구축했습니다. 이 센터는 제품 등록에 대한 실제 증거 사용을 계속해서 홍보하고 있으며, 놀라운 결과를 얻었습니다. 현재까지 의료 기기에 대한 실제 데이터의 파일럿 응용 프로그램에는 13 가지 품종의 2 개 배치가 포함되어 있으며, 그 중 총 9 개의 제품이있는 7 가지 품종이 마케팅을 위해 승인되었습니다.
이 센터는 마케팅을 위해 승인 된 더 많은 파일럿 품종으로 의료 기기에 대한 실제 데이터를 정기적으로 적용하고 있습니다. 올해 4 월, 하이난 지방 의약 국 (Hainan Provincial Drug Administration)과 함께 도구 검토 센터 (Hainan Provincial Drug Administration) 및 하이난 보아오 레 엥 (Hainan Boao Lecheng International) 의료 관광 사전 지대 행정부와 함께“의료 기기의 임상 실제 데이터 적용을위한 구현 조치를 공동으로 발행했습니다. Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Advance Zone (시험 구현 용)”. 현재 9 가지 품종이 공식적으로 사전 의사 소통 채널에 들어갔다.
앞으로, 계측기 검토 센터는 현대 검토 시스템 버전 2.0 구축 프레임 워크에서 실제 데이터의 연구 및 사용을 적극적으로 홍보하고, 특히 의료 기기의 평가에서 실제 증거의 역할을 더욱 향상시킬 것입니다. 고위험 제품 및 신제품.
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후 시간 : 11 월 16 일