2023년 국가 의료기기 안전 인식 주간이 10일 베이징에서 개막되었습니다.중국 약품감독관리국(CFDA) 부국장 Xu Jinghe는 출범식에서 최근 몇 년 동안 중국의 의료기기 규제 업무가 큰 진전을 이루었고 의료기기 산업이 호황을 누리고 있으며 많은 고급 의료기기가 승인되었다고 밝혔습니다. 2022년 중국 의료기기 주요 사업 매출은 1조 3000억 위안에 달해 세계 2위 시장이 됐다.
2014년에 국가약품감독관리국은 혁신적인 의료기기에 대한 특별 승인 절차(시험 실시용)를 발표했으며 같은 해 12월에 최초의 혁신적인 의료기기가 등재 승인을 받은 것으로 이해됩니다.현재까지 국가약품국(State Drug Administration)은 217개의 혁신적인 의료기기 제품을 승인했으며 승인된 제품에는 중이온 치료 시스템, 양성자 치료 시스템, 수술 로봇, 인공 혈관 등과 같은 많은 고급 의료 기기가 포함됩니다. 양과 질 모두 두 배의 수확을 거뒀다.
의료기기 제품 심사에서 국가약품감독관리국은 의료기기 기술 심사의 중심을 제품 연구개발 단계로 전환하기 위한 작업 메커니즘을 확립했으며 핵심 기술, 핵심 재료, 독립적인 지적 재산권을 보유한 핵심 구성 요소 및 제품을 사전에 개입하여 핵심 핵심 기술의 연구 개발을 안내하고 가속화함으로써 주요 시장에 앞서 중국 고급 의료 기기의 혁신을 촉진합니다. 획기적인.국내 '뇌박동기', 5.0T 자기공명영상 시스템, 3세대 인공심장 등 제품이 계속해서 등재되어 고급 의료기기 분야에서 국내 돌파구를 마련하고 일부 제품이 심각하게 수입에 의존하는 상황을 해결하고 있다.
Xu Jinghe는 현재 중국 전체의 지원을 위해 "의료기기 감독 및 관리 규정"을 전체 선두로 삼고 13개 관련 지원 규정, 140개 이상의 규범 문서, 500개 이상의 등록 기술 검토 지도 원칙을 제정했습니다. 의료기기 관리 규제 시스템의 수명주기;국제 표준 일관성이 90% 이상인 1937년 의료 기기 표준을 발표했습니다.여러 부서의 협력을 통해 인공지능 의료기기 및 생체재료를 위한 2개의 혁신 협력 플랫폼을 구축합니다.장강삼각주와 대만구에 의료기기 검토 및 검사 하위 센터 2개와 의료기기 혁신 서비스 스테이션 7개를 설립하고 산업 혁신과 고품질 발전의 활력을 지속적으로 촉진합니다.
“앞으로 우리는 산업 혁신과 발전에 추진력을 더하기 위해 의료기기 규제 과학 연구의 적용을 계속해서 촉진할 것입니다.”쉬징허(Xu Jinghe)가 말했다.
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게시 시간: 2023년 7월 11일