2023 National Medical Device 안전 인식 주간은 10 일 베이징에서 시작되었습니다. China Drug Administration (CFDA)의 부국장 Xu Jinghe는 최근 몇 년 동안 중국의 의료 기기 규제 작업이 큰 진전을 보였으며 의료 기기 산업이 호황을 누리고 있으며 많은 고급 의료 기기가 승인되었다고 밝혔다. 2022 년에 중국의 의료 기기 주요 사업 수입은 1.3 조 위안에 도달하여 세계에서 두 번째로 큰 시장이되었습니다.
2014 년에 주 의약품국은 혁신적인 의료 기기 (시험 구현)에 대한 특별 승인 절차를 발행했으며 같은 해 12 월에 최초의 혁신적인 의료 기기가 상장 승인되었습니다. 현재까지, 주 의약품국은 217 개의 혁신적인 의료 기기 제품을 승인했으며 승인 된 제품은 중장비 이온 치료 시스템, 양성자 치료 시스템, 수술 로봇, 인공 혈관 등과 같은 많은 고급 의료 기기를 포함합니다. 양과 품질 측면에서 이중 수확을 달성했습니다.
의료 기기 제품의 검토에서, 주 의약품 관리는 의료 기기의 기술 검토의 중심을 제품 연구 및 개발 단계로 전환하는 작업 메커니즘을 확립하여 주요 기술, 주요 자료, 주요 자료의 가능한 돌파구에 중점을 두었습니다. 독립적 인 지적 재산권을 갖는 핵심 구성 요소 및 제품, 주요 핵심 기술의 연구 및 개발을 안내하고 가속화하기 위해 미리 개입하여 전공에 직면하여 중국의 고급 의료 기기의 획기적인 발전을 촉진합니다. 돌파구. 국내 "뇌 심박 조정기", 5.0T 자기 공명 영상 시스템, 3 세대 인공 심장 및 기타 제품은 고급 의료 기기에서 국내 혁신을 달성하기 위해 일부 제품이 수입에 심각하게 의존한다는 상황을 해결하기 위해 계속 나열되고 있습니다.
Xu Jinghe는 현재 전체 리더, 13 개의 관련 지원 규정, 140 개 이상의 규범 적 문서, 500 개가 넘는 등록 기술 검토 지침 원칙으로 전체 지도자로서“의료 기기의 감독 및 관리 규정”을 설립했습니다. 의료 기기 관리 규제 시스템의 수명주기; 국제 표준 일관성이 90%이상인 1937 년 의료 기기 표준을 발행했습니다. 그리고 여러 부서의 협력으로 인공 지능 의료 기기 및 생체 물질을위한 2 개의 혁신 협력 플랫폼 설립; Yangtze River Delta와 Greater Bay Area 및 7 개의 의료 기기 혁신 서비스 스테이션에 2 개의 의료 기기 검토 및 검사 하위 센터를 설립하고 산업 혁신 및 고품질 개발의 활력을 지속적으로 자극하십시오.
"향후, 우리는 의료 기기 규제 과학 연구의 적용을 계속해서 산업 혁신과 개발에 모멘텀을 추가 할 것입니다." Xu Jinghe가 말했다.
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후 시간 : 7 월 -11-2023