의료 기기 산업의 개발과 의료 기기의 실제 감독 및 관리에 근거하여 의료 기기 검토 및 승인 시스템의 개혁을 더욱 심화시키기 위해“의료 기기의 감독 및 관리 규정”에 따라 ,“의료 기기 분류 카탈로그 동적 조정 작업 절차”, 주 약물 관리는“의료 기기의 분류 카탈로그”의 일부 내용을 조정하기로 결정했습니다. 관련 문제는 다음과 같이 발표됩니다.
"의료 장치 분류 카탈로그"의 내용과 관련된 58 개의 클래스의 의료 기기의 조정, 특정 조정은 별관에 표시됩니다.
구현 요구 사항
(i)“초음파 절단 및 지혈 머리, 초음파 연조직 수술 헤드, 초음파 흡입 수술 헤드”및 01-01-06“가슴에서 01-01-03“초음파 수술 장비 액세서리”와 관련된 부록의 조정. 이 발표의 출판 일로부터 클래스 III 의료 기기로 관리되는 로타리 절제 생검 시스템 및 액세서리”는“의료 기기 등록 및 액세서리”,“유방 회전 절제 펑크 바늘 및 부속품". 이 발표 날짜 이후“유방 회전 절제 천공 바늘 및 액세서리”의 유방 회전 절제 생검 시스템 및 액세서리”. 의료 기기 등록에 대한 요구 사항 및 승인 문서의 형식”등. 의료 기기 등록 및 승인 문서 형식에 대한 요구 사항의 발표에 대한 발표”등의 약국 부서는 조정 된 범주에 따라 의료 기기 등록 신청을 수락합니다.
의료 기기의 등록 승인 (첫 번째 등록 및 등록 연속 포함)이 완료되기 전에 공지가 수락되면, 약물 감독 및 관리 부서는 범주의 원래 수락에 따라 계속 검토하고 승인을 받고, 등록이 부여됩니다. 2025 년 12 월 31 일 마감일에 대한 의료 기기 등록 증명서의 유효성으로 제한된 의료 기기 등록 증명서의 발행 및 제품 관리 범주 조정 후 등록 증명서 비고 열에서 제한됩니다. 1025 년 12 월 31 일 이전에 제품 등록 증명서 등록 증명서를 얻었습니다. 제품 등록 증명서는 계속 유효합니다. 등록자는 해당 관리 범주의 관련 요구 사항에 따라 등록의 전환을 적극적으로 수행해야합니다. 전환을 완료하기 위해 2025 년 12 월 31 일 이전에 인증서. 원래 의료 기기 등록 증명서에서 전환 작업이 만료됩니다. 제품 안전 및 효과적이며 심각한 부작용 또는 품질 사고가없는 전제에 등록 된 등록자는 원래 관리 속성 및 원본에 대한 범주에 따라 달라질 수 있습니다. 승인 부서는 연장을 신청하고 연장 될 것이며, 원래 의료 기기 등록 증명서의 유효성은 2025 년 12 월 31 일을 초과하지 않아야합니다.
2026 년 1 월 1 일 이후, 그러한 제품은 법에 따라 클래스 III 의료 기기의 등록 증명서를 얻지 않고 생산, 수입 및 판매되지 않아야합니다. 관련 제조업체는 상장 된 제품의 안전성과 효과를 보장하기 위해 제품 품질 및 안전에 대한 주요 책임을 효과적으로 구현해야합니다.
(b) 의료 기기의 등록 요구 사항 발표에 따라이 발표의 출판일 이후,이 발표가 발표 된 날짜 이후 다른 제품의 내용 조정을 위해 문서 형식의 정보 및 승인을 선언하려면 의료 기기 등록 신청을 수락하기 위해 조정 된 범주 또는 기록을 위해.
허용 된 사람은 아직 의료 기기의 등록 승인 (등록 및 갱신 포함)을 아직 완료하지 않았으므로, 약물 감독 및 관리 부서는 원래의 수락 범주에 따라 계속 검토 및 승인을 받고, 등록이 부여되며, 등록이 승인됩니다. 의료 기기 등록 증명서 및 제품 관리 범주 조정 후 등록 증명서 설명 열.
등록 된 의료 기기의 경우 제 3 급의 관리 범주가 2 등석으로 조정되며, 유효 기간의 의료 기기 등록 증명서는 계속 유효합니다. 계속할 필요가있는 경우 등록자는 의료 기기 등록 증명서에 있어야합니다. 해당 약물 감독 및 관리 부서로의 변경 후 범주에 따라 등록 갱신을 신청 한 후 갱신을 부여했습니다. 의료 기기 등록 증명서에서 발행 한 조정 된 제품 관리 범주에 따라 등록
등록 된 의료 기기의 경우 2 등석부터 1 등석으로 조정 된 관리 범주의 경우 유효 기간의 의료 기기 등록 증명서가 계속 유효합니다. 등록 증명서가 만료되기 전에 등록자는 해당 부서에 제품 레코드를 신청할 수 있습니다.
의료 장치 등록 증명서 등록 변경의 유효성 내에서 등록자는 등록을 변경하기 위해 최초 등록 부서에 신청해야합니다. 원래 등록 증명서가 원래 "의료 장치 분류 카탈로그"에 따라 발행되는 경우이 발표는 제품 관리 카테고리의 공지가 구현 된 후 제품 등록 파일의 변경 사항을 표시해야합니다.
(c) 홍보 및 훈련의 "의료 장치 분류 카탈로그"내용 조정을 강화하기 위해 모든 수준의 약물 감독 및 관리 부서는 제품 검토 및 승인, 제출 및 시장 감독과 관련된 훌륭한 작업을 효과적으로 수행합니다.
후 시간 : 8 월 24-2023