의료기기 산업의 발전과 의료기기의 실제 감독 및 관리를 기반으로 의료기기 심사 및 승인 시스템의 개혁을 더욱 심화시키기 위해 "의료기기 감독 및 관리에 관한 규정"에 따라 , "의료기기 분류 카탈로그 동적 조정 작업 절차"에서 국가약품감독관리국은 "의료기기 분류 카탈로그"의 일부 내용을 조정하기로 결정했습니다.관련 사항을 다음과 같이 공고합니다.
"의료기기 분류 카탈로그"의 내용과 관련된 58개 등급의 의료기기에 대한 조정, 구체적인 조정 내용은 부록에 나와 있습니다.
구현 요구 사항
(I) "초음파 절단 및 지혈 헤드, 초음파 연조직 수술용 헤드, 초음파 흡입 수술용 헤드" 및 01-01-06 "유방" 중 01-01-03 "초음파 수술 장비 액세서리" 관련 부록의 조정을 위해 3등급 의료기기로 관리되는 회전 절제 생검 시스템 및 부속품'에 대해 이 공고가 발표된 날부터 의약품 관리 부서는 '의료 기기 등록 및 부속품', '유방 회전 절제 천자 바늘 및 부속품'에 따라 부속품".“유방 회전 절제 천자 바늘 및 부속품” 중 “유방 회전 절제 생검 시스템 및 부속품”은 이 고시일부터 “의료기기 등록 및 등록 관리 조치”에 따라 의약품 감독 관리 부서에서 “유방 회전 절제 천자 바늘 및 부속품”을 고시한다. 의료기기 등록 요건 및 승인 문서 형식” 등을 참조하세요.의료기기 등록 요건 및 승인서 형식 공표에 관한 고시” 등에 따라 약품관리부서는 조정된 항목에 따라 의료기기 등록 신청을 접수합니다.
의료기기 등록 승인(최초 등록 및 계속 등록 포함)이 완료되기 전에 공고가 접수된 경우, 약품감독 관리 부서는 해당 카테고리의 원래 승인에 따라 계속 검토 및 승인을 받고 등록이 허가됩니다. 의료기기 등록증 발급은 2025년 12월 31일 기한까지 의료기기 등록증 유효 기간에 한하며, 제품 관리 항목 조정 후 등록증 비고란에 기재합니다.클래스 II 의료기기 등록 인증서를 취득한 경우, 2025년 12월 31일 이전에 제품 등록 인증서가 계속 유효하기 때문에 등록자는 해당 관리 범주의 관련 요구 사항에 따라 등록 전환을 적극적으로 수행해야 합니다. 변환을 완료하려면 2025년 12월 31일 이전에 인증서를 제출해야 합니다.원래 의료기기 등록 인증서가 만료되는 동안 제품의 안전성과 유효성을 보장하고 심각한 부작용이나 품질 사고가 없다는 전제 하에 등록자가 원래의 관리 속성 및 범주에 따라 전환 작업을 수행해야 합니다. 승인 부서가 연장을 신청하는 경우 원래 의료기기 등록증의 유효 기간은 2025년 12월 31일을 초과할 수 없습니다.
2026년 1월 1일부터 해당 제품은 법에 따라 3등급 의료기기 등록증을 취득하지 않고서는 생산, 수입, 판매할 수 없습니다.관련 제조업체는 목록에 있는 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 제품 품질과 안전에 대한 주요 책임을 효과적으로 이행해야 합니다.
(B) 다른 제품의 함량 조정에 대해서는 이 공고가 발표된 이후 약품 감독 및 관리 부서가 "의료 기기 등록 및 제출"에 따라 "의료 기기 등록 요건 발표"를 기준으로 합니다. 의료기기 등록 신청을 수락하기 위해 조정된 카테고리에 따라 "관련 사항 공고 시 클래스 I 의료기기 제출에 관한" 문서 형식의 정보 및 승인을 선언합니다. 기록을 위해.
승인된 의료기기의 등록 승인(첫 번째 등록 및 등록 갱신 포함)이 아직 완료되지 않은 경우 약품 감독 관리 부서는 원래 승인 범주에 따라 계속 검토 및 승인을 받고 등록이 허가되며 발급됩니다. 의료기기 등록증, 제품 관리 항목 조정 후 등록증 비고란에 기재됩니다.
등록된 의료기기의 경우, 관리항목이 3등급에서 2등급으로 조정된 경우, 유효기간 내의 의료기기등록증은 계속 유효합니다.계속해야 하는 경우 등록자는 의료기기 등록증이 만료되기 6개월 전에 만료되어야 하며, 카테고리 변경 후 해당 약품 감독 관리 부서에 변경 등록을 신청하고 갱신을 승인 받아야 합니다. 의료기기 등록증에 발행된 조정된 제품 관리 범주에 따라 등록됩니다.
등록된 의료기기의 관리등급이 2등급에서 1등급으로 조정된 경우, 유효기간 내의 의료기기등록증은 계속 유효하다.등록증이 만료되기 전에 등록자는 해당 부서에 제품 기록을 신청할 수 있습니다.
의료기기 등록증이 등록 변경 유효 기간 내에 있는 경우, 등록자는 원래 등록 부서에 등록 변경을 신청해야 합니다.원래의 "의료기기 분류 카탈로그"에 따라 원래 등록증이 발행된 경우, 이 발표에는 제품 등록 파일의 변경이 포함되며, 제품 관리 범주의 발표 구현 후 비고란에 표시되어야 합니다.
(C) 각급 약품 감독 및 관리 부서는 "의료기기 분류 카탈로그" 홍보 및 교육 내용 조정을 강화하고 제품 검토 및 승인, 서류 제출 및 시판 후 감독과 관련된 업무를 효과적으로 수행합니다.
게시 시간: 2023년 8월 24일