최근 인도네시아 보건부 (MOH)의 APACMED 사무국의 특수 규제위원회 (Pak Fikriansyah) 씨 인 Cindy Pelou와의 최근 인터뷰에서 인도네시아 의료 기기 규정에서 MOH의 최근 이니셔티브를 설명하고 몇 가지 제안을 제안했습니다. 인도네시아 의료 기기 생태계.
A : 리베벨링 프로세스 중에, Relabeling을 수행하는 회사가 표준 인증서를 가지고있는 한 이전 주소를 대체 할 수 있으며, 리베벨 (일반적으로 자체 접착 레이블)이 의료의 안전, 품질 및 성능에 영향을 미치지 않음을 증명할 수 있습니다. 장치.
Q : 현재 인도네시아 보건부는 현재 세포 및 유전자 치료 등록을 검토하고 있습니까?
A : Cell and Gene Therapy 제품은 인도네시아 식품의 약국 (BPOM)과 약물 및 의료 자료 총장이 검토합니다.
Q : 제품을 등록 해야하는 회사의 경우 의료 기기의 적용 가능한 위험 분류는 무엇입니까? 등록 승인에 대한 예상 일정은 무엇입니까?
A :이 정보에 대한 검토는 FDA 인도네시아 (BPOM)의 책임입니다.
Q : 알림으로 사소한 라벨링 변경 (예 : 기호 변경/색상 변경)을 구현할 수 있습니까?
A : 현재 모든 제품 또는 대부분의 제품에 적용되면 변경이 허용됩니다. 그러나 하나 또는 두 개의 제품에만 적용되면 변경 알림이 필요합니다.
Q : 2021 년 5 월과 8 월 사이에, 우리는 인도네시아에서 RUO (Research 사용 만 해당) 등록 제안을 담은 Gakeslab의 서한에 관해 보건부 (MOH)와 논의했습니다. 권장 사항 중 하나는 인도네시아의 RUO 등록 (프리 마켓 및 시본)을 면제하거나 단순화하는 것이 었습니다. RUO 등록 면제 및 단순화는 연구 환경을 촉진하고 인도네시아의 건강 기둥을 변화시키는 데 도움이 될 것입니다. 인도네시아의 연구 환경을 계속 지원함에 따라 Ruo 보건부를 따라갈 수 있습니까?
A : 인도네시아 보건부는 RUO에 대해 논의하고 싱가포르의 HSA (Health Sciences Authority)가 관리하는 방식으로 통찰력을 얻었습니다. 우리는 HSA가 RUOS를 조절하지는 않지만 강력한 마케팅 컨트롤을 구현한다는 것을 알게되었습니다. Ruo 제품이 치료에 사용되는 경우 심각한 제재가 있습니다. 그러나 많은 실험실이있는 큰 인도네시아 시장을 감안할 때이 모델을 채택 할 수 없습니다. 인도네시아는 현재 규제를 강화하기 위해 노력하고 있으며, 우리는 모범 사례를 제공하기 위해 APACMED 및 기타 이해 관계자와 토론 할 수 있습니다.
Q : 수입 후 인도네시아가 라벨링을 허용합니까? (예 : 관세 또는 라벨링 변경에 대한 정부 입찰 후)
A : 제품의 품질과 안전에 영향을 미치지 않는다는 인증 및 보증 후에 Relabeling이 허용됩니다.
Q : 혼합 레이블로 상품을 수입 할 위험은 무엇입니까? 예를 들어, 박스 레이블에는 새로운 회사 이름이 있지만 내부적으로 IFU (의료 기기 사용 지침)에는 여전히 이전 회사 이름이 포함되어 있습니다. 인도네시아 보건부는 라벨링/IFU의 변화가 강제 중단 요건으로 간주되지 않도록 전환 기간을 허용합니까?
A : IFU와 라벨링 사이에 불일치가있는 경우 일관성을 유지하는 것이 중요하기 때문에 거부 될 가능성이 높습니다. 일부 사례 별 유예 기간이 제공되지만 지역 사회에 미치는 영향에 대한 이의 제기와 고려는 여전히 필요합니다. 따라서 재 홍보를 방지하고 원활한 전환을 보장하기 위해 업데이트를 제출하기 전에 모든 오래된 라벨이 붙은 제품을 가져 오도록하는 것이 좋습니다. 시나리오에 따라 올바른 인증을 사용하여 제품을 재사용 할 수도 있습니다.
Q : Apacmed는 규제 신탁 프로그램을 홍보하고 있습니다.이 프로그램에 대한 인도네시아 보건부의 견해는 무엇입니까? 현재 정책이 더 많은 현지 제품을 생산하는 것이므로 인도네시아는 신탁 모델의 혜택을 받고 다른 주요 ASEAN 시장으로의 제품 확장을 허용 할 수 있습니다.
A : 인도네시아 보건부는 신탁 모델을 규제하는 데 매우 관심이 있으며 싱가포르의 HSA (Health Sciences Authority)와 호주의 의료 공급 기관 (TGA)과 협력하고자합니다. 이니셔티브는 여전히 초기 단계에 있지만 내년에는 구현이 예상됩니다. 결론적으로 인도네시아는 신뢰 모델에 배우고 참여하게되어 기쁩니다.이 프로젝트에서 APACMed와 협력하기를 기대합니다.
Q : 할랄 규정 (Halal Law)과 관련하여, 비 홀라 재료로 만든 제품은 인도네시아로 수입 및 배포되기 전에 라벨에 적절한 정보를 표시해야합니다. 당사 제품이 할랄인지 말라 히지 여부를 결정하기위한 지침이 있습니까?
A : 2024 년까지 라벨링 가이드 라인 발행에 대한 토론이 진행 중입니다. 우리는 여전히 원래 프로세스를 복잡하게하지 않기 위해 명확한 지침을 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 인도네시아 보건부는 지침을 개발하는 가장 좋은 방법에 대한 제안을 환영합니다.
Q : 현지에서 생산 된 제품/제품이 지역 콘텐츠의 필요한 비율에 도달 할 때 정부의 계획은 무엇입니까? (위에서이 제품은 전자 카탈로그에서 동결 될 것이라고 위에서 언급했습니다. 다음 단계는 무엇입니까?)
A : 현지에서 생산 된 사양과는 다른 제품 만 민간 시장에 진입 할 수 있습니다. 이 정책은 내년까지 계속 될 것이며 2024 년 선거 이후에 변경 될 수 있습니다. 우리는 의료 기기 부문의 전망을 계속 모니터링 할 것입니다.
Q : 사립 병원이 현지 제품 사용 증가를 장려하기 위해 프로그램을 구현할 것인지 알고 싶습니다 (P3DN)? 그렇다면 예상 타임 라인은 무엇입니까? 이것은 사립 병원이 현지 제품 만 구매할 수 있다는 것을 의미합니까?
A : 현재 민간 시장 및 병원에 대한 특정 프로그램은 없습니다. 따라서 민간 시장 거래 및 구매에 자유롭게 참여할 수 있습니다. 거래 및 구매를 위해 개인 시장을 활용합니다.
Q : 인도네시아는 리퍼브 의료 장비를 어떻게 처리합니까?
A : 우리는 리퍼브 상품이 인도네시아 시장에 진입하는 것을 금지하는 무역부와 산업부의 규제를 통합합니다. 이 규정은 개조 된 상품 만 시장에 진입했을 때 과거에 인도네시아가 직면 한 문제에 대응하여 시행되었습니다. 이 규정의 목적은 개조 된 상품의 유입을 대량으로 막는 것입니다. 우리는 제품 가용성을 우선시하고 항상 일관된 품질을 보장합니다.
Q : 현재 인도네시아 보건부의 분류 그룹화는 여러 라이센스를 등록 해야하는 다양한 모양 (왼쪽 카테터, 오른쪽 카테터)과 같은 장치 사양을 기반으로합니다. 보건부는 AMDD (Asean Medical Device Directive)를 기반으로 그룹화를 조정할 계획이 있습니까?
A : 인도네시아 웹 사이트 그룹화에 대한 지침 문서를 볼 수 있습니다. 의료 기기는 가족, 시스템 및 그룹과 같은 다양한 분류로 분류 할 수 있습니다. 그룹 또는 개별 제품에 의한 등록에 대한 추가 요금은 없습니다.
Q : 시험 관내 진단 제품 (IVD)에 동일한 그룹을 적용하려는 의도가 있습니까?
A : IVD 제품은 폐쇄 및 개방형 시스템으로 분류됩니다. 인도네시아 보건부 웹 사이트에서 제공되는 지침 문서에는 자세한 내용이 있습니다. IVD 제품의 분류는 AMDD와 유사한 패턴을 따릅니다. 그룹화를 e- 카탈로그 시스템과 정렬하는 방법에 대한 논의가 여전히 진행 중입니다.
Q : 비 캘리포트 제품은 동물 기원의 재료를 포함하지만 Halal 인증을받지 않은 제품을 참조합니까, 아니면 동물 기원의 재료를 포함하지 않는 제품을 참조합니까?
A : 비 동물원 원산지 제품에는 Halal 인증이 필요하지 않습니다. 동물 기원을 포함하는 제품 만 필요합니다. 제품이 Halal 인증 시스템을 준수하지 않으면 적절한 라벨링이 필요합니다.
Q : 할랄 규정 측면에서 IVD 제품에 대한 별도의 지침이 있습니까?
A : 현재 지침은 동물에서 파생 된 의료 기기 제품에만 적용됩니다. 그러나 IVD가 환자의 신체와 직접 접촉한다는 점을 고려하면 별도의 지침이 개발 될 수 있습니다. 그러나 현재 IVD 지침에 대한 논의는 없었습니다.
Q : 클래스 D 식품이 Halal 인증을받는 데 걸리는 시간보다 오래되었지만 동물에서 비롯된 경우 어떻게됩니까?
A : 이것은 추가 라벨링 요구 사항을 충족 해야하는 상황입니다. 우리는 현재 필요한 특정 유형의 라벨링을 결정하기 위해 논의 중입니다. 우리의 목표는 환자의 안전을 보장하고 과도한 규제를 피하기 위해 규정이 적절하고 균형을 이루도록하는 것입니다. 이것은 인도네시아 시장에 진출하는 제품에 대한 금지가 아니라 시장에 진출하기 위해 라벨링 만 필요하다는 점에 유의해야합니다.
Q : 제품 승인 후 설계 변경 또는 제품 변경이 발생하면 현재 관행은 응용 프로그램을 다시 제출하는 것입니다. 다시 제출을 피하기 위해 절차 또는 기타 조치를 수정할 수 있습니까?
A : 변경에 라벨링 및 포장이 포함되면 변경 수정 절차가 가능합니다. 변경이 제품의 안전, 품질 또는 효과에 영향을 미치지 않도록 변경 수정 절차가 허용됩니다.
후 시간 : 7 월 -28-2023