인도네시아 의료기기 제품 규제 정책

최근 APACMed 사무국 규제 업무 전문위원회 위원장인 Cindy Pelou와의 인터뷰에서 인도네시아 보건부(MOH)의 Mr. Pak Fikriansyah는 인도네시아 의료기기 규제에 대한 MOH의 최근 이니셔티브를 설명하고 몇 가지 제안을 제시했습니다. 인도네시아 의료기기 생태계를 위해

A: 재라벨링 과정에서 재라벨링을 수행하는 회사가 표준 인증서를 가지고 있고 재라벨링(일반적으로 접착식 라벨)이 의료 제품의 안전, 품질 및 성능에 영향을 미치지 않는다는 것을 입증할 수 있는 한 이전 주소를 교체할 수 있습니다. 장치.
Q: 현재 인도네시아 보건부의 어느 부서에서 세포 및 유전자 치료제 등록을 검토하고 있나요?

A: 세포 및 유전자 치료 제품은 인도네시아 식품의약청(BPOM)과 의약품 및 의료재료국의 검토를 받습니다.
Q: 제품을 등록해야 하는 기업의 경우 의료기기에 적용 가능한 위험 분류는 무엇입니까?등록 승인에 예상되는 일정은 어떻게 되나요?

답변: 이 정보의 검토는 인도네시아 FDA(BPOM)의 책임입니다.
Q: 사소한 라벨 변경(예: 기호 변경/색상 변경)을 통지와 함께 구현할 수 있습니까?

A: 현재는 전체 또는 대부분의 제품에 적용되는 경우 변경이 허용됩니다.다만, 1~2개 상품에만 적용되는 경우에는 변경신고를 하여야 합니다.
질문: 2021년 5월부터 8월 사이에 우리는 인도네시아의 RUO(연구 전용) 등록 제안이 포함된 Gakeslab의 서한에 관해 보건부(MOH)와 논의했습니다.권장 사항 중 하나는 인도네시아에서 RUO 등록(시판 전 및 시판 후)을 면제하거나 단순화하는 것이었습니다.RUO 등록을 면제하고 단순화하면 연구 환경을 촉진하고 인도네시아의 건강 기반 변화를 지원하는 데 도움이 될 것입니다.인도네시아의 연구 환경을 지속적으로 지원하면서 RUO에 대해 보건부와 후속 조치를 취할 수 있습니까?

A: 인도네시아 보건부는 RUO에 대해 논의하고 싱가포르 보건과학청(HSA)이 관리하는 방식에서 통찰력을 얻었습니다.우리는 HSA가 RUO를 규제하지 않지만 강력한 시판 후 통제를 시행한다는 것을 알게 되었습니다.RUO 제품을 치료 목적으로 사용할 경우 심각한 제재가 가해집니다.그러나 실험실 수가 많은 대규모 인도네시아 시장을 고려할 때 우리는 이 모델을 채택할 수 없습니다.인도네시아는 현재 규제를 강화하기 위해 노력하고 있으며 모범 사례를 제공하기 위해 APACMed 및 기타 이해관계자와 논의할 준비가 되어 있습니다.
Q: 인도네시아에서는 수입 후 라벨링을 허용합니까?(예: 통관 또는 라벨링 변경을 위한 정부 입찰 후)

A: 제품의 품질과 안전성에 영향을 미치지 않는다는 인증 및 보증 후 재라벨링이 허용됩니다.
Q: 라벨이 혼합된 상품을 수입하면 어떤 위험이 있나요?예를 들어, 상자 라벨에는 새 회사 이름이 있지만 내부적으로 IFU(의료 기기 사용 지침)에는 여전히 이전 회사 이름이 포함되어 있습니다.인도네시아 보건부는 라벨링/IFU 변경이 강제 중단 요건으로 간주되지 않도록 전환 기간을 허용합니까?

A: IFU와 라벨링 사이에 불일치가 있는 경우 일관성을 유지하는 것이 중요하므로 거부될 가능성이 높습니다.일부 사례별로 유예 기간이 제공되기는 하지만 여전히 지역 사회에 미치는 영향에 대한 이의 제기 및 고려가 필요합니다.따라서 재수입을 방지하고 원활한 전환을 보장하기 위해 업데이트를 제출하기 전에 기존 라벨이 붙은 모든 제품을 수입했는지 확인하는 것이 좋습니다.시나리오에 따라 올바른 인증을 사용하여 제품에 라벨을 다시 부착할 수도 있습니다.
Q: APACMed는 규제 신뢰 프로그램을 추진하고 있는데, 이 프로그램에 대한 인도네시아 보건부의 견해는 무엇입니까?현재 정책은 더 많은 현지 제품을 생산하는 것이므로 인도네시아는 신뢰 모델의 혜택을 받고 다른 주요 ASEAN 시장으로 제품 확장을 허용할 수 있습니다.

답변: 인도네시아 보건부는 신뢰 모델 규제에 큰 관심을 갖고 있으며 싱가포르의 보건과학청(HSA) 및 호주의 의료용품청(TGA)과 협력하기를 원합니다.이 계획은 아직 초기 단계이지만, 내년에 시행될 것으로 예상됩니다.결론적으로 인도네시아는 신뢰 모델을 배우고 참여하게 되어 기쁘게 생각하며 이 프로젝트에서 APACMed와 협력하기를 기대합니다.
Q: 할랄 규정(할랄법)과 관련하여 비할랄 재료로 만든 제품은 인도네시아로 수입 및 유통되기 전에 라벨에 적절한 정보를 표시해야 합니다.우리 제품이 할랄인지 비할랄인지 결정하는 지침이 있습니까?

A: 2024년까지 표시 지침을 발행하는 것에 대한 논의가 진행 중입니다.우리는 원래 프로세스를 복잡하게 만들지 않으려고 여전히 명확한 지침을 개발하기 위해 노력하고 있습니다.인도네시아 보건부는 지침을 개발하는 최선의 방법에 대한 제안을 환영합니다.

Q: 국내에서 생산된 제품/제품이 현지 콘텐츠의 요구 비율에 도달하면 정부의 계획은 무엇입니까?(위에서 이 제품이 e-카탈로그에서 동결될 것이라고 언급했는데, 다음 단계는 무엇입니까?)

A: 국내에서 생산된 제품과 사양이 다른 제품만 민간 시장에 진출할 수 있습니다.이 정책은 내년까지 지속되며 2024년 선거 이후에는 변경될 수 있습니다.우리는 의료기기 부문의 전망을 계속해서 모니터링할 것입니다.
Q: 사립병원에서 지역산품 사용촉진 프로그램(P3DN)을 시행할지 알고 싶습니다.그렇다면 예상되는 일정은 어떻게 됩니까?이는 사립병원이 지역 제품만 구매할 수 있다는 뜻인가요?

A: 현재로서는 민간 시장과 병원을 위한 구체적인 프로그램이 없습니다.따라서 귀하는 비공개 시장 거래 및 구매에 자유롭게 참여할 수 있습니다.거래 및 구매를 위해 민간 시장을 활용합니다.
Q: 인도네시아에서는 리퍼브 의료 장비를 어떻게 처리합니까?

A: 우리는 리퍼브 제품이 인도네시아 시장에 진입하는 것을 금지하는 무역부 및 산업부의 규정을 통합합니다.이 규정은 과거 리퍼브 상품만 시장에 출시되었을 때 인도네시아가 직면했던 어려움에 대응하여 시행되었습니다.이 규정의 목적은 리퍼브 제품의 대량 유입을 방지하는 것입니다.우리는 제품 가용성을 최우선으로 생각하고 항상 일관된 품질을 보장합니다.
Q: 현재 인도네시아 보건부의 분류 그룹화는 다양한 모양(왼쪽 카테터, 오른쪽 카테터)과 같은 장치 사양을 기반으로 하므로 여러 라이센스 등록이 필요합니다.보건부는 ASEAN 의료기기 지침(AMDD)에 따라 그룹화를 조정할 계획이 있습니까?

A: 인도네시아 홈페이지에서 그룹화 안내 문서를 보실 수 있습니다.의료기기는 제품군, 시스템, 그룹 등 다양한 분류로 분류될 수 있습니다.그룹별, 개별상품별 등록시 추가비용은 없습니다.
Q: 체외진단제품(IVD)에도 동일한 분류를 적용할 의향이 있나요?

A: IVD 제품은 폐쇄형 시스템과 개방형 시스템으로 분류됩니다.자세한 내용은 인도네시아 보건부 웹사이트의 지침 문서에서 확인할 수 있습니다. IVD 제품 분류는 AMDD 분류와 유사한 패턴을 따릅니다.전자카탈로그 시스템에 맞게 그룹화하는 방법에 대한 논의는 여전히 진행 중입니다.
Q: 비할랄 제품이란 동물성 원료를 함유하고 있지만 할랄 인증을 받지 않은 제품을 말하는 건가요, 아니면 동물성 원료를 전혀 함유하지 않은 제품을 말하는 건가요?

A: 비동물성 유래 제품에는 할랄 인증이 필요하지 않습니다.동물성 유래 제품만 필요합니다.제품이 할랄 인증 시스템을 준수하지 않는 경우 적절한 라벨링이 필요합니다.
Q: 할랄 규정과 관련하여 IVD 제품에 대한 별도의 지침이 있습니까?

답변: 현재 지침은 동물에서 추출한 의료기기 제품에만 적용됩니다.다만, IVD가 환자의 신체와 직접적으로 접촉하는 점을 고려하면 이에 대한 별도의 가이드라인이 개발될 가능성도 있다.그러나 현재로서는 IVD 지침에 대한 논의가 없습니다.
Q: 클래스 D 식품이 할랄 인증을 획득하는 데 걸리는 시간보다 오래되었지만 동물에서 나온 경우 어떻게 되나요?

A: 이는 추가 라벨링 요구 사항을 충족해야 하는 상황입니다.우리는 현재 필요한 특정 유형의 라벨링을 결정하기 위해 논의 중입니다.우리의 목표는 환자 안전을 보장하고 과소 또는 과잉 규제를 방지하기 위해 규정이 적절하고 균형을 이루도록 하는 것입니다.이는 인도네시아 시장에 진입하는 제품을 금지하는 것이 아니라 시장에 진입하기 위해 라벨링이 필요하다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
Q. 제품 승인 이후 디자인 변경이나 제품 변경이 발생한 경우, 다시 신청서를 제출하는 것이 현행 관행입니다.재제출을 방지하기 위해 절차나 기타 조치를 수정할 수 있습니까?

A: 변경 사항에 라벨링 및 포장이 포함된 경우 변경 수정 절차가 가능합니다.변경이 제품의 안전성, 품질 또는 유효성에 영향을 미치지 않는다는 것이 보장될 수 있는 경우 변경 수정 절차가 허용됩니다.