최근 몇 년 동안 중국의 의료 기기 산업은 지난 5 년간 연간 연간 성장률이 10.54 %로 빠르게 발전해 왔으며 세계에서 두 번째로 큰 의료 기기 시장이되었습니다. 이 과정에서 혁신적인 장치, 고급 장치는 계속 승인되고 장치 액세스, 규제 시스템도 개선되고 있습니다.
오늘 (7 월 5 일), 주정부 협의회 정보 사무소는“개회에 관한 권한”시리즈 주제 기자 회견, 주 의약품 관리, Jiao Hong,“약물 감독 강화 및 효과적인 효과를 소개했습니다. 상황과 관련된 사람들의 의약품 안전 보호”.
이 회의는 의료 기기 검토 및 승인, 의료 기기 규제, 혁신적인 의료 기기, 의료 기기 온라인 판매 및 기타 산업 문제에 대해 이야기했습니다.
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217 혁신적인 의료 기기가 승인되었습니다
의료 기기 혁신은 폭발 기간으로 이어집니다
Jiao Hong 주 국무 장관은 혁신 드라이브를 준수하는 회의에서 제약 산업의 고품질 개발을 지원하기위한 서비스를 준수하는 회의에서 지적했다. 의약품 및 의료 기기 검토 및 승인 시스템은 질서있게 촉진되었으며, 검토 및 승인 프로세스는 지속적으로 최적화되었으며 많은 혁신적인 약물과 혁신적인 의료 기기가 승인되고 나열되었습니다. 최근에는 총 130 개의 혁신적인 약물과 217 개의 혁신적인 의료 기기가 승인되었으며, 올해 상반기에는 24 개의 혁신적인 약물과 28 개의 혁신적인 의료 기기가 상장 승인되었습니다.
Jiao Hong은 주 의약품국이 약물 및 의료 기기의 검토 및 승인 시스템의 개혁을 계속 심화시키고 있으며 혁신 장려와 관련된 정책 배당도 공개되고 있다고 말했다. 올해 상반기의 수락 및 검토를 포함 하여이 시절의 약물 및 의료 기기 제품의 수용 및 승인을 통해 중국의 약물 및 의료 기기 혁신이 폭발적인 기간에 들어 왔음을 분명히 알 수 있습니다.
장려 혁신은 약물 및 의료 기기 검토 및 승인 시스템의 개혁의 핵심 본질입니다. 수년에 걸쳐, 우리는 약물 및 의료 기기의 등록 및 관리를위한 지원 규칙 및 규정의 공식화 및 개정을 가속화하고 강화했습니다. 관련 자원의 기울기를 통해, 우리는 명확한 임상 적 가치, 긴급 임상 요구에 대한 약물 및 의료 기기를 가진 신약의 목록을 더욱 증가 시켰습니다.
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국내 대체 승인, "목걸이", 혁신적인 고급 장치 제품
공식 데이터에 따르면 중국의 의료 기기 산업은 지난 5 년간 복합 연간 성장률이 10.54%로 빠른 발전 단계에있다. 현재 중국은 의료 기기, 산업 응집 시장에서 두 번째로 큰 시장이되었으며 국제 경쟁력은 계속 개선되고 있습니다.
SDA (State Drug Administration) 부국장 Xu Jinghe는 최근 몇 년 동안 SDA는 최고 수준의 설계를 강화하고 부서의 시너지를 홍보했다고 이야기했습니다. 주 의약품 관리 및 다수의 부서는 의료 기기의 고품질 개발 촉진의 전반적인 원칙, 목표 및 과제를 명확히하기 위해 고품질 개발의 국가 약물 안전 및 고품질 개발 홍보를위한“14 번째 5 년 계획”을 공동으로 발행했습니다. 산업. 산업 및 정보 기술부, 국립 보건위원회 및 기타 부서와 함께 정책 시너지를 형성하기 위해“의료 장비 산업 개발을위한 14 번째 5 년 계획”을 공동으로 발행했습니다.
우리는 인공 지능 의료 기기 및 의료 생체 물질을위한 두 가지 기술 혁신 협력 플랫폼을 설립하는 데 주도권을 잡았으며 의료 기기 분야에서 관련 과학 및 기술 성취도의 전환 및 적용을 가속화하여 관련 제품을 공개하고 출시하는 작업과 협력했습니다. 과학 및 기술 개발의 국경에 중점을두고 계획을 미리 작성했습니다.
규제 과학 연구를 강화하고 끊임없이 검토 이니셔티브를 혁신합니다. 의료 기기 규제를위한 새로운 도구, 표준 및 방법을 지속적으로 연구하고 개발하기 위해 기술 및 규제 개척에 중점을 둔 중국의 약물 규제 과학 행동 계획의 구현을 시작하십시오. ECMO, 입자 치료 시스템, 심실 보조 시스템 등과 같은 고급 의료 기기에 중점을 둔 제품 개발 단계로 진행하기위한 기술 검토를위한 작업 메커니즘을 설정하십시오. 그리고 개발, 중국의 고급 의료 기기의 획기적인 발전을 향상시킬 수 있습니다.
혁신적인 의료 기기의 목록을 장려하여 산업의 고품질 개발을 촉진하십시오. 최근 몇 년 동안, 혁신적인 의료 기기에 대한 주 의료국은 공격의 주요 지점으로서“혁신적인 의료 기기 특별 검토 절차”,“의료 기기 우선 순위 승인 절차”를 발행하여 혁신적인 제품과 임상 적으로 긴급한 제품“별도의 대기열, 실행하는 길”.
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이 의료 기기는 국가 샘플링으로 들어갑니다
Xu Jinghe 씨는, 주 의약품국은 위험 관리의 원칙, 통제의 전체 과정, 과학적 감독, 사회 공동 거버넌스, 전체 구현에 따라 약물, 의료 기기 규제 작업의 수집에 큰 중요성을 부여한다고 말했다. “가장 엄격한 4 가지”요구 사항, 기업 품질 및 안전 및 약물 규제 부서의 주요 책임을 완전히 구현하고 지역의 책임 및 건강 관리 개혁 업무의 전반적인 상황에 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 의학적 개혁의 전반적인 상황.
국가 수집 공사가 구현 된 이후, 주 의약품국은 매년 선택된 약물 및 의료 기기의 제조업체의 감독 및 검사를 달성하기 위해 선택된 의약품 및 의료 기기의 특별 감독을 수행하기 위해 매년 배치되었습니다. 전국 컬렉션, 생산에서 제품의 샘플링 검사 및 주 의료 보험 국 (State Medical Insurance Bureau)에서 승인 한 불리한 약물 반응 (의료 기기의 부작용)의 모니터링. 이 작업은 또한 주 의료 보험 국에 의해 강력하게 확인되었습니다.
검사에는 약 600 개의 의약품 제조업체와 170 개의 의료 기기 제조업체가 포함됩니다. 제품 샘플링에는 333 개의 약물 품종과 15 개의 의료 기기 품종이 포함되어 있으며 수집 된 약물 및 의료 기기의 품질과 안전성을 강력하게 보장합니다.
동시에, 감독 및 검사, 감독 및 샘플링, 부작용 (불리한 사건) 모니터링 및 기타 작업, 선택된 약물의 전국 수집 의료 기기 품질과 안전 상황이 좋습니다.
다음 단계에서, 주 의약품국은 전국 수집 및 조달에서 선택된 제품의 감독을 계속 증가시키고, 위험 예방 및 통제 강화, 감독 및 검사, 샘플링, 부작용 (불리한 사건) 모니터링 및 기타 수단의 포괄적 인 사용 숨겨진 위험의 위험을 강화하기 위해 조기 경고, 조기 탐지 및 조기 처분. 의료 기기 측면에서, 전국 혈관 스텐트 컬렉션, 인공 조인트 및 정형 외과 척수 제품에서 선택된 제품에 대한 목록 관리가 구현되었으며, 전국 컬렉션에서 선택한 의료 기기는 국가 샘플링 검사에 포함되었습니다.
약물 감독 용량을 지속적으로 개선하고, 감독 방법 및 접근 방식을 혁신하며, 지능적인 감독을 강화하며, 데이터 분석을 강화하고, 집단적으로 선택된 약물 및 의료 기기에 대한 규제 정보의 적용을 공유하며, 정보 기술을 통한 감독의 효과를 지속적으로 향상시킵니다. 제품의 품질과 안전을 보장하십시오.
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후 시간 : 19-2023 년 7 월 19 일