최근 몇 년 동안 중국의 의료기기 산업은 빠르게 발전하여 지난 5년 동안 연평균 성장률 10.54%를 기록했으며 세계에서 두 번째로 큰 의료기기 시장이 되었습니다.이 과정에서 혁신적인 장치, 고급 장치가 계속 승인되고 장치 액세스, 규제 시스템도 개선됩니다.
오늘(7월 5일) 국무원 신문판공실은 국가약품감독관리국 국장 홍자오(Jiao Hong) 국가약품감독관리국 국장 '개시 권한' 시리즈 주제별 기자회견을 개최해 '약품 감독 강화 및 효과적인 약품 관리 정책'을 소개했다. 국민의 의약품 안전을 지킨다”는 내용과 관련된 상황이다.
회의에서는 의료기기 검토 및 승인, 의료기기 규제, 혁신적인 의료기기, 의료기기 온라인 판매 및 기타 업계 문제에 대해 논의했습니다.
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217개 혁신 의료기기 승인
의료기기 혁신은 폭발적인 시대로 이어진다
홍자오(Jiao Hong) 국가약품청 장관은 회의에서 제약 산업의 고품질 발전을 지원하기 위한 혁신 추진과 서비스를 고수한다고 지적했습니다.의약품 및 의료기기 심사비준 제도를 질서있게 추진하고 심사비준 절차를 지속적으로 최적화하여 다수의 혁신적 의약품 및 혁신적 의료기기를 승인 및 등재하였습니다.최근에는 총 130개 혁신의약품과 217개 혁신의료기기가 승인됐고, 올해 상반기에만 혁신의약품 24개, 혁신의료기기 28개가 승인됐다.
Jiao Hong은 국가약품감독관리국이 의약품 및 의료기기의 심사 및 승인 시스템 개혁을 지속적으로 심화하고 있으며 혁신 장려와 관련된 정책 배당금도 발표되고 있다고 말했습니다.올해 상반기의 승인 및 심사를 포함하여 최근 몇 년간의 의약품 및 의료기기 제품 승인 및 승인을 통해 중국의 의약품 및 의료기기 혁신이 폭발적인 시기에 진입했음을 분명히 알 수 있습니다.
혁신을 장려하는 것은 의약품 및 의료기기 심사 승인 시스템 개혁의 핵심 본질입니다.수년에 걸쳐 우리는 의약품 및 의료기기의 등록 및 관리에 대한 지원 규칙 및 규정의 제정 및 개정을 가속화하고 강화했으며 지속적으로 정책 배당금을 발표했습니다.관련 자원의 편입을 통해 임상적 가치가 명확한 신약, 긴급 임상수요를 위한 의약품, 의료기기 등의 목록을 더욱 늘렸습니다.
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국내 대체품인 '목걸이', 혁신적이고 고급 기기 제품 승인 최적화
공식 데이터에 따르면 중국의 의료기기 산업은 지난 5년간 연평균 성장률 10.54%를 기록하며 급속한 발전 단계에 있습니다.현재 중국은 세계에서 두 번째로 큰 의료기기 시장이자 산업 집적체이며 국제 경쟁력이 지속적으로 향상되고 있습니다.
국가약품국(SDA) 부국장인 Xu Jinghe는 최근 몇 년 동안 SDA가 최상위 디자인을 강화하고 부서 간 시너지 효과를 촉진했다고 말했습니다.국가약품감독관리국과 여러 부서는 국가 의약품 안전 및 고품질 개발 촉진을 위한 '14차 5개년 계획'을 공동으로 발표하고 의료기기의 고품질 개발 촉진에 대한 전반적인 원칙, 목표 및 임무를 명확히 했습니다. 산업.정책 시너지 창출을 위해 공업정보화부, 국가위생건강위원회 등 부처와 공동으로 '의료기기 산업 발전을 위한 14차 5개년 계획'을 발표했습니다.
인공지능 의료기기와 의료용 생체재료 두 가지 기술혁신 협력 플랫폼 구축에 앞장섰고, 의료기기 분야 관련 과학기술 성과의 전환과 적용을 가속화하며, 관련 제품 공개 및 출시 업무에 협력했으며, 과학기술 발전의 최전선에 초점을 맞추고 사전에 계획을 세웠습니다.
규제 과학 연구를 강화하고 검토 계획을 지속적으로 혁신합니다.의료기기 규제를 위한 새로운 도구, 표준 및 방법을 지속적으로 연구하고 개발하기 위해 기술 및 규제 경계에 초점을 맞춘 중국의 의약품 규제 과학 행동 계획 실행을 시작합니다.ECMO, 입자 치료 시스템, 심실 보조 시스템 등 고급 의료 기기에 중점을 두고 제품 개발 단계로 나아갈 수 있도록 기술 검토를 위한 작업 메커니즘을 구축하고 사전 개입 및 안내하며 핵심 핵심 기술 연구를 가속화합니다. 및 개발을 통해 중국 내 고급 의료기기의 혁신을 촉진하는 데 앞장서고 있습니다.
업계의 고품질 발전을 촉진하기 위해 혁신적인 의료기기의 등록을 장려합니다.최근 몇 년 동안 국가약품국은 혁신적인 의료기기를 주요 공격 지점으로 삼아 “혁신적인 의료기기 특별 심사 절차”, “의료기기 우선 승인 절차”를 발표하여 혁신적인 제품과 임상적으로 긴급한 제품을 “별도 대기열, 끝까지 달려라.”
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이들 의료기기는 전국 샘플링에 들어간다.
Xu Jinghe는 국가 약품 관리국이 위험 관리 원칙, 전체 통제 과정, 과학적 감독, 사회적 공동 거버넌스, 완전한 구현의 원칙에 따라 의약품 수집, 의료 기기 규제 업무를 매우 중요하게 생각한다고 말했습니다. “가장 엄격한 4대” 요구 사항, 기업 품질 및 안전의 주요 책임과 약품 규제 부서의 지역 책임을 완전히 이행하고 국가 업무 집합과 의료 개혁 업무의 전반적인 상황에 봉사하기 위해 노력합니다.의료 개혁의 전반적인 상황.
국가 징수 작업이 실시된 이후, 국가 약품 관리국은 매년 선택된 약품 및 의료 기기 제조업체에 대한 감독 및 검사를 달성하기 위해 수집 작업에서 선택된 약품 및 의료 기기에 대한 특별 감독을 수행했습니다. 국가 수집, 생산 중인 제품의 샘플링 검사, 약물 부작용(의료기기의 부작용) 모니터링 등도 국가의료보험국의 승인을 받았습니다.이 작업은 주 의료보험국에서도 강력하게 확인되었습니다.
검사에는 약 600개의 의약품 제조업체와 170개의 의료기기 제조업체가 참여합니다.제품 샘플링에는 333개 의약품 품종과 15개 의료기기 품종이 포함되며, 이는 수집된 의약품 및 의료기기의 품질과 안전성을 강력하게 보장합니다.
동시에 감독 및 검사, 감독 및 샘플링, 부작용(이상사례) 모니터링 및 기타 작업, 국가 선별 약물 수집 등 기업의 주요 책임 이행과 현지 규제 책임 이행을 종합적으로 강화합니다. 의료기기 품질과 안전 상황이 양호합니다.
다음 단계에서 국가약품감독관리국은 국가 수집 및 조달에서 선택된 제품에 대한 감독을 계속 강화하고 위험 예방 및 통제를 강화하며 감독 및 검사, 샘플링, 부작용(이상사례) 모니터링 및 기타 수단의 포괄적인 사용을 강화할 것입니다. 숨겨진 위험의 조기경보, 조기발견, 조기처분의 위험을 강화합니다.의료기기의 경우 혈관스텐트, 인공관절, 정형외과 척추용품 등 국가수집품에 대해 목록관리를 실시하고, 국가수집품에서 선정된 의료기기를 국가샘플링검사에 포함시켰다.
의약품 감독 역량을 지속적으로 향상시키고, 감독 방법 및 접근법을 혁신하고, 지능형 감독을 강화하고, 집합적으로 선택된 의약품 및 의료기기에 대한 데이터 분석 및 규제 정보 공유 적용을 강화하며, 정보 기술을 통해 감독 효율성을 지속적으로 향상시킵니다. 제품의 품질과 안전을 보장합니다.
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게시 시간: 2023년 7월 19일