제 18 차 CPC 국회의회 이후 핵심 Xi Jinping 동지와 함께 CPC 중앙위원회는 사람들의 건강을 우선 순위 개발의 전략적 입장에 배치 할 것을 주장했으며 사람들의 건강 보호를 사람들을위한 당의 투쟁의 중요한 목표로 만들었습니다. 사람들 중심의 개발 이데올로기를 완전히 입증했습니다. 의료 기기의 기술 검토는 건강한 중국의 건설에 대한 Xi Jinping 사무 총장의 중요한 박람회와 마약 감독에 대한 중요한 지침의 정신, 원본의 공중 보건에 대한 사람들 중심의 보호 및 홍보를 준수합니다. 기본 가이드로서“가장 엄격한 4 가지”요구 사항을 가진 임무는 개혁을 심화시키고 모든 작업의 홍보를 심화시키는 것이 놀라운 결과를 얻었습니다. 이 작업은 놀라운 결과를 얻었습니다.
수년에 걸쳐, State Drug Administration Medical Device Technical Review Center (이하 센터라고 함)는 혁신 중심의 개발을 준수하고 혁신을 장려하기 위해 시스템을 구축하고 개선하기 위해; “목”문제 해결에 중점을 둔 주요 국가 프로젝트의 착륙을 촉진하기 위해; 전염병 예방 및 통제 등의 새로운 크라운이 일련의 이니셔티브,“조기 개입, 기업 A 정책, 정책, 정책, 정책, 정책, 정책, 지침, 연구 및 검토 연계의 전체 과정”, 제약 산업, 높은 수준의 과학적, 기술적 자립 및 자립을 촉진하기 위해, 신규에 대한 긴급한 필요에 따라 대중을 효과적으로 충족시키기 위해 무기, 그리고 일반 대중의 건강의 권리와 이익을 효과적으로 보호합니다.
혁신 드라이브를 준수하십시오
업계의 경쟁력을 꾸준히 향상시키는 데 도움이됩니다
제 20 차 CPC National Congress의 보고서는 우리가 최초의 원동력으로서 혁신을 고집해야하며, 혁신 중심의 개발 전략을 깊이 구현하고, 새로운 분야와 새로운 개발 트랙을 개방하며, 새로운 모멘텀과 새로운 장점을 지속적으로 형성해야한다고 강조합니다. 고위급 과학 및 기술 자립 및 자립의 실현을 가속화하고 국가 전략적 요구에 의해 지향적이며 독창적이고 주요 과학 및 기술 연구 및 개발을 수행하기 위해 힘을 모아서 주요 핵심 기술의 전투에서 우승을 차지합니다. 그리고 일련의 전략적이고 포괄적 인 과학 및 기술 프로젝트의 구현뿐만 아니라 다수의 전략적 세계 및 미래 지향적 인 국가 주요 과학 및 기술 프로젝트의 구현을 가속화합니다. 우리는 전략적이고 글로벌의 중요성으로 다수의 주요 국가 과학 및 기술 프로젝트의 구현을 가속화하고 독립 혁신의 능력을 향상시킬 것입니다.
20 번째 CPC National Congress의 보고서는 새로운 상황에서 의료 기기의 혁신을 장려하는 실질적인 방향을 지적했습니다. 최근에는 중국의 의료 기기 과학 및 기술 혁신 지원이 여전히 약하기 때문에, 상장 된 제품의 품질과 실제 상황 간의 국제 고급 차이, 의료 기기, 산업 구조 조정 및 기술 혁신을 촉진하고 산업 개선을 장려합니다. 목표로서의 경쟁, 혁신 및 감독의 국제 고급 개념, 장기 계획 및 상황 분석 및 연구의 혁신 및 개발의 점진적인 구현, 혁신 우선 순위 채널 구성 및 운영의 요구를 확인하기위한 혁신적인 성과의 변화를 벤치마킹하는 목표로서의 경쟁력 다른 이니셔티브, 독립적 인 혁신 능력을 향상시키기 위해 다수의 전략적이고 미래 지향적 인 국가 주요 프로젝트를 달성했습니다. 혁신 개발 상황 분석 및 판단과 같은 이니셔티브의 장기 계획 및 점진적인 구현, 혁신적인 성과의 변화에 대한 수요를 확인하고 혁신 우선 순위 채널을 구성하고 운영하는 것은 놀라운 결과를 얻었습니다.
혁신적인 의료 기기의 빠른 목록을 장려합니다
2014 년과 2017 년에 National Drug Regulatory Authorts는 혁신적인 의료 기기를위한 특별 검토 채널과 의료 기기의 우선 승인 채널을 연속적으로 설정했습니다. 두 채널을 설립 한 이후,이 센터는 혁신적인 의료 기기에 대한 특별 검토 절차의 관련 요구 사항과 의료 기기의 우선 승인 절차의 관련 요구 사항을 진지하게 구현하고 혁신적인 검토 사무소 및 우선 순위 감사 사무실을 설정하고 검토 프로세스를 완성했습니다. 혁신적이고 임상 적으로 필요한 의료 기기의 빠른 검토 채널에 진입하는 것을 촉진하기 위해 혁신적이고 높은 수준이며 긴급한 임상 요구가있는 의료 기기의 빠른 검토 채널의 시스템 구성. 2023 년 말까지 251 개의 혁신적인 의료 기기와 138 개의 우선 순위가 결정된 의료 기기가 녹색 채널을 통해 시장에 빠르게 추적되었습니다. 치료 시스템, 인공 심장, 외과 로봇, 외계성 막 산소화 (ECMO) 등은 관련 분야의 격차를 효과적으로 채우고 사람들의 고급 의료 기기를 사용해야 할 필요성을 더 잘 충족시킵니다. 이것은 관련 분야의 격차를 효과적으로 채웠으며 고급 의료 기기에 대한 사람들의 필요성을 더 잘 충족시켰다.
의료 기기의 혁신적인 의료 기기 검토 및 우선 순위 검토 부서로서,이 센터는 주로 검토 요구 사항을 정제하고 작업 방법을 명확하게하며 원칙을 통일하는 것을 포함하는 두 가지 문제의 내부 운영 규범을 공식화하고 점차 최적화했습니다. 의견 등을 채택하는 동시에 센터는“특별한 혁신적인 의료 기기 검토”와“특별한 혁신적인 의료 기기 검토”를 발행했습니다. 동시에,이 센터는“혁신적인 의료 기기의 특별 검토를위한 선언 정보 준비를위한 지침”을 발표했으며, 이는 혁신적인 의료 기기의 적용을위한 선언 정보 준비 및 작성에 대한 요구 사항을 명확히하고 구체적인 지침을 제공합니다. 지원자 및 R & D 직원을 위해. 작업 절차의 원활한 구현을 보장하기 위해 센터는 또한 혁신적이고 우선 순위 의료 기기 제품을위한 커뮤니케이션 채널을 설립하고 관련 작업의 효율적이고 질서있는 구현을 촉진하기위한 온라인 상담 플랫폼을 설정했습니다.
과학 및 공정한 검토 및 감사를 확인하여 혁신 검토 및 우선 순위 검토의 품질을 보장하기 위해 Center의 감독 리더십, Innovation Review Office 및 Priority Review가 이끄는 공동 검토 및 감사 메커니즘을 설정했습니다. 구현할 사무실. 의료 기기 등록의 주 의약품 관리 부서의 두 사무실 회원 중국 생체 의학 공학 협회, 중국 생체 재료 관련 인력 협회는 작업 구성원의 형태로 조직 될 것입니다. 회의를 검토하고 감사, 집단 연구 및 의사 결정에 대한 견해 및 관련 문제에 대한 전문가 검토.
외부 전문가 리소스의 효과적이고 과학적 활용은 혁신 검토 및 우선 순위 검토의 업무 품질을 더욱 향상시키는 데 도움이됩니다. 의료 기기의 기술 검토를위한 전문가 풀은 2017 년 3 월에 공식적으로 시작되었으며, 도구 검토 센터는 외부 전문가 관리를위한 지원 시스템을 설립하여 검토 전문가의 형성, 선택, 일일 운영 및 기타 작업을 표준화했습니다. 수영장. 전문가 상담 회의 운영 측면에서, 전문가를위한 무작위 맹인 선택 메커니즘의 설립을 탐구하고, 전문가 상담 회의의 형태를 개선하고, 가능한 한 최대한의 전문가 검토에서 인간의 개입을 피했으며, 검토 작업의 공정성, 공정성 및 과학적 효과. 현재 전문가 풀은 역동적 인 관리하에 있으며 원칙적으로 클래스 III 의료 기기의 임상 적용으로 나뉘어져 있으며 17 개의 전문가 자문위원회가 설립되었으며 5 개의 외부 전문가 선택이 완료되었습니다. 119 개의 전문 분야와 244 개의 연구 방향이 포함 된 총 2,374 명의 외부 전문가 (41 명의 학자 포함)가 있습니다.
국제 주요 적용 가치와 긴급한 임상 필요에 따라 국제 주요 적용 가치와 의료 기기를 갖춘 독립적 인 지적 재산권을 갖춘 혁신적인 의료 기기에 대한 혁신적인 우선 제품의 검토를 가속화 센터는 표준을 낮추지 않고 서비스를 발전시키는 원칙에 따라 우선 순위 검토를 계속 구현했습니다. 이 센터는 혁신적인 우선 순위 제품의 기술 검토 프로세스를 계속 최적화하고 있으며 임상 적으로 지향적이며 다양한 검토 부서의 선임 검토 자에 중점을 두어 집단 검토를위한 팀을 구성하며 임상, 엔지니어링 및 기타 전문 팀의 포괄적 인 검토 의견을 제시합니다. 검토 과정에서 검토자는 현장 검토를 통해 등록 품질 관리 시스템의 검증에 참여하여 혁신적이고 우선 순위가 좋은 제품을 객관적이고 포괄적으로 이해하고보다 과학적이고 합리적인 검토 의견을 제시합니다. 또한 프로젝트 관리 및 품질 관리의 감독 메커니즘을 결합하여 법정 검토 시간 제한과 비교하여 제품 검토 시간의 효과적인 단축을 실현합니다.
임상 요구에 의해 지향되는 혁신적인 성과의 변화 촉진
임상 평가는 혁신적인 의료 기기의 목록 과정에서 중요한 규제 링크입니다. 최근 몇 년 동안,이 센터는 의료 기기의 임상 평가 분야에서 일련의 작업을 수행했으며, 의료 기기의 임상 평가 개념, 요구 사항 및 임상 데이터의 임상 평가의 틀을 점차 합리적으로 합리화하고, 임상 데이터 소스를 풍부하게하고 확대했습니다. 임상 시험을 수행하는 방법과 같은 주요 문제와 임상 평가를위한 새로운 방법과 도구를 생성하고 기본적으로 과학적 임상 평가 아이디어를 형성했습니다. 특정 제품의 검토에서, 다양한 제품의 임상 평가 경로는 기본적으로 규제 기관과 산업의 합의에 도달했으며, 제품 등록 및 라이센스 변경 프로젝트에서 임상 시험의 비율은 합리적인 수준입니다.
최근 몇 년 동안 임상 평가 기술 검토를위한 표준화 된 시스템을 구축 한이 센터는 임상 평가를위한 국제 조정 문서를 공식화했으며이를 중국의 규범 적 문서로 전환 시켰으며, 8 개의 일반 안내 원칙과 임상 평가를위한 22 가지 권장 경로를 공식화했습니다. 임상 평가 분야의 주요 문제. 한편,“임상 평가를위한 일반적인 안내 원리-다양한 유형의 제품의 임상 평가를위한 지침 원리-다양한 유형의 제품의 임상 평가를위한 핵심 요점”의 프레임 워크와 함께 3 계층 기술 검토 표준화 시스템이 확립되었습니다. . 현재, 일반적인 지침 원칙에 기초하여, 다양한 유형의 제품의 임상 평가를위한 70 개 이상의 가이딩 원칙과 임상 평가에 대한 기술 검토를위한 400 개 이상의 핵심 사항이 공식화되어 기본적으로 제품의 포괄적 인 적용 범위를 실현했습니다. 의료 기기의 분류 카탈로그의 3 계층 카탈로그에서 임상 적으로 평가하고 명확한 제품, 명확한 평가 경로 및 특정 평가 요구 사항을 갖춘 의료 기기의 임상 평가를 달성해야합니다. 혁신적인 의료 기기의 임상 시험 수행. 혁신적인 의료 기기가 임상 시험을 수행 할 수있는 기본 지침을 제공합니다.
임상 사용을위한 혁신적인 제품의 접근성을 향상시키는 혁신적인 제품의 접근성을 향상시키는 것은 심각한 생명을 위협하는 질병 환자의 치료 요구를 충족시키는 핵심 링크입니다. 이 센터는이 분야의 중요한 문제에 계속주의를 기울였으며 관련 구현 이니셔티브를 제안했습니다. 예를 들어,이 센터는 의료 기기의 조건부 승인에 대한 연구를 수행하고 제품의 위험과 이점을 종합적으로 평가했으며 조건부 승인에 대한 요구 사항을 정제하여 심각한 생명을 위협하는 질병을 치료하는 데 사용되는 의료 기기의 조건부 승인을 장려했습니다. 그리고 가능한 빨리 효과적인 치료법이없는 경우; 또한 임상 실습에서 의료 기기의 사용 확장에 대한 연구를 수행했으며 임상 시험 확장에 대한 요구 사항을 명확히하고 심각한 생명을 위협하는 질병의 치료에 사용되는 의료 기기의 임상 적 사용을 장려했습니다. 효과적인 치료가 아닙니다. 효과적인 치료 수단이없는 심각한 생명을 위협하는 질병을 치료하기위한 의료 기기의 임상 적 사용을 장려하고, 공공 사용의 안전을 보장하면서 가능한 최대 임상 치료를 위해 특정 환자의 긴급한 요구를 충족시키기 위해 의료 기기; Boao Lecheng에서 실제 데이터를 적용하는 파일럿 작업을 꾸준히 추진하고 임상 평가 방법을 혁신하며 제품 등록에 실제 데이터를 사용하는 경로를 적극적으로 탐색하십시오. 위의 이니셔티브에 대한 응답으로, 의료 기기의 의료 기기의 조건부 승인을위한 안내 원리, 의료 기기에 대한 실제 데이터의 임상 평가를위한 기술 안내 원칙 (시험 구현)을 연속적으로 공식화했습니다. 의료 기기
집중 노력을 고집합니다
"목"문제를 해결하는 데 집중하십시오
Xi Jinping 사무 총장은 주요 핵심 기술에 큰 중요성을 부여합니다. 그는 주요 핵심 기술 연구에 중점을두고, 다수의 약물, 의료 기기, 의료 장비, 백신 및 "목"문제의 다른 영역의 솔루션을 가속화해야한다고 강조했다. 중국의 고급 의료 장비의 짧은 이사회를 보충하기 위해 속도를 높이기 위해 주요 핵심 기술 연구, 이러한 기술 장비 병목 현상의 혁신을 가속화하고 독립적이고 제어 가능한 고급 의료 장비를 실현합니다. 기본 연구 및 과학 및 기술 혁신 역량 구축을 강화하고 생물 의학 산업의 발전의 생명을 우리 자신의 손에 굳게두기 위해. 기본 연구 및 과학 및 기술 혁신 역량 구축, 생의학 산업의 발전의 생명은 우리 자신의 손에 굳게 굳게.
의료 기기 분야의 "목"문제를 해결하기 위해 의료 기기의 기술 검토는 혁신적인 자원의 통합, 작업 모드의 혁신, 연구 및 연구를위한 주요 문제의 획기 해당 구현 이니셔티브를 전달하십시오. 검토 자원의 동원, 공동 정부, 산업, 학계, 모든 당사자의 연구 및 사용, 인공 지능 및 생체 재료 분야에서 혁신과 협력의 개방적이고 공유를 형성하는 혁신적인 자원의 통합; 작업 모델의 혁신, 연구에서 의료 기기 사전 검토의 구현 인 제품 개발 단계에 점차 중력의 검토를 촉진합니다. 주요 이슈의 획기적인 발전에서, 중국의 고급 의료 장비의 긴급한 상황에 대한 보충하기 위해 가속화되었다. 주요 문제를 해결하는 관점에서, 중국의 고급 의료 장비의 짧은 이사회를 보충하기 위해 가속화되는 긴급한 상황에 직면하여, 국내 고급 의료 장비에 대한 심층적 인 연구 및 지원이 수행되었습니다. 특정 결과가 달성되었습니다.
개방적이고 공유 된 혁신 및 협력 플랫폼 구축
새로운 과학 및 기술 혁명의 전략적 이니셔티브를 파악하고 관련 국내 혁신적인 의료 기기의 목록을 홍보하기 위해 주요 영역에 중점을두기 위해 인공 지능 분야에서 개방적이고 협력적인 의료 기기 혁신 시스템을 구성했습니다. 의료 기기의 과학적 감독, 과학 및 기술 혁신 및 제품 혁신을위한 혁신 및 협력 플랫폼을 설립하기 위해 중국 의료 기기 분야의 개발 상황을 분석하고 판단하는 것을 기반으로 생체 물질을 과학 및 기술 혁신을위한 과학 및 기술을위한 플랫폼을 만들기 위해 노력하고 있습니다. 혁신, 성취 변화, 정부 감독 및 제품 혁신. 그것은 의료 기기, 과학 및 기술 혁신 및 제품 혁신의 과학적 감독에 서비스를 제공하기 위해 혁신적인 협력 플랫폼을 구축하고 과학 및 기술 혁신, 성취도 혁신, 정부 감독 및 산업 자체 규제의 좋은 대화식 상황을 만들기 위해 노력하고 있습니다.
2019 년 7 월 설립 및 운영 이후 인공 지능 의료 기기 혁신 협력 플랫폼은 중국의 인공 지능 의료 기기 기술 요구 사항, 테스트 방법 및 기타 관련 표준 시스템 및“딥 러닝 검토를위한 핵심 지침과 같은 주요 지침을 성공적으로 구성했습니다. 의료 기기에 대한 보조 의사 결정 소프트웨어 ",“폐렴 CT 이미징 보조 진단 및 평가 소프트웨어 (시험) 및“인공 지능 의료 기기의 등록 검토를위한 지침”이 공식화되고 발표되었습니다. AI 의료 기기 산업의 개발에 필요한 기본 보증을 제공하여 원칙이 공식화되어 공개되었습니다. 또한, 플랫폼은 당뇨병 성 망막 병증에 대한 펀더스 초음파, 폐렴에 대한 CT, 갑상선 초음파 등과 같은 많은 질병 영역을 다루는 원래의 테스트 데이터베이스를 성공적으로 구성했습니다. 자궁 경부 세포 성 이미지 및 병리 론적 근시 이미지와 같은 다중 모드 이미지와 같은 데이터베이스는 건설 중입니다. AI 제품을 풀어지고 공유 할 수있는 데이터의 수집, 관리 및 사용 방법을 제공합니다.
Biomaterials Innovation Cooperation Platform은 2021 년 4 월에 설립 된 이래로 시험 관내 진단 시약 및 장치, 부가적인 제조, ECMO 장치 및 의료용 외관 자료와 같은 다양한 분야를 다루는 지침 원칙, 검토 지점 및 기술 지침의 공식에 참여했습니다. 이는 의료 기기 분야의 생체 물질 및 주요 기술 분야에서 과학 및 기술 성취도의 변화와 적용을 장려했습니다. 플랫폼의 지원으로, 임플란트를위한 폴리에 터 에테르 케톤 재료 (Peek)와 같은 수입 의존 원료의 현지화에서 획기적인 발전이 이루어졌다. 중국은 히알루로 네이트 나트륨과 같은 유리한 생물 의학 재료 분야에서 국제 경기장을 계속 이끌고있다.…
사전 검토 작업 메커니즘의 확립을 탐색하십시오
의료 기기 검토 및 승인 시스템의 개혁 효과의 효과를 요약하고 분석하는 데 기초하여, Instrumental Review Center는 국제 고급 검토 모델을 벤치마킹하고 혁신적인 검토 작업 아이디어를 점차적으로 형성했으며 검토 리소스의 일부를 적극적으로 탐구했습니다. 작업 모델의 전방 이동의 제품 개발 종료. 이전 기간 동안 의료 기기 기술 검토 및 Yangtze River Delta 하위 센터 및 Bay Area District Center의 검사를위한 배치, 혁신적인 우선 순위 제품 연구 및 심층 연구 및 스크리닝의 관할권을 안내하기 위해 전용. 제품 개발 조종사에서 조기 개입을 수행하기 위해 관련 국내 고급 자체 개발 제품의 경우, 특정 프로세스 구현의 전진 전환의 중심 중심 검토 연구와 동기화 된 파일럿 제품 평가 방법, 전용 도킹 프로젝트 관리 방법 및 기타 세부 사항. 2022 2022 년 정부는 공식적으로 의료 기기 검토를 시작하고“의료 기기의 기술 검토를위한 주요 프로젝트 및 주요 프로젝트 검토를위한 실무 코드 (시험 구현)”, 주요 프로젝트 및 의료를 스크리닝 할 것입니다. 주요 핵심 기술 및 상당한 임상 적용 가치가있는 장치, 초기 개입, 하나의 기업, 하나의 정책, 전체 프로세스 지침 및 연구 및 검토 연계를 통해 제품의 혁신적인 연구 및 개발에 대한 조기 개입에 대한 검토를 촉진합니다. .
국내 고급 의료 장비의 연구 및 개발 지원
중국의 고급 의료 장비는 주요 공정 제약 조건의 일부에 존재하며 전체 기계 제조 수준은 비교적 낮고 다른 문제입니다. 위의 문제를 해결하기 위해이 센터는 적극적인 사고, 적극적인 계획, 산업 및 과학 및 기술 개발의 최전선의 국가 전략적 요구에 중점을두고 핵심 핵심을 지원하는 주요 프로세스 및 핵심 기술 매장량을 지속적으로 축적합니다. 기술 연구 및 개발, 고급 의료 장비의 현지화 과정의 실현을 가속화하고, 짧은 고급 의료 장비 이사회를 보충하기위한 가속화. 우리는 의료 장비 원료 (구성 요소)의 "초크 포인트"의 현재 상황에 대한 심층적 인 연구를 수행하고, ECMO, 액체가없는 헬륨 자기 공명과 같은 독립적으로 개발 된 핵심 구성 요소로 고급 의료 장비에 대한 지원을 늘릴 것입니다. 등, 다양한 형태의 연구 및 사전 커뮤니케이션을 수행합니다. 2022 년, 자성-액체 부상 기술을 갖춘 최초의 이식 가능한 의료 장비 인 국내 최초의 양성자 치료 시스템 인 2022 년, 자기-액체 부상 기술을 갖춘 최초의 이식 가능한 의료 장비는 국내 시장에서 개발 될 것입니다. 자기 액체 서스펜션 기술을 사용한 이식 가능한 좌심실 보조 시스템은 승인 및 판매 될 것이며, 탄소 이온 요법 시스템은 변형 및 업그레이드를 완료 할 것입니다. 2023 년에는 3 개의 국내 생산 된 ECMO 장비 제품이 승인 및 판매 될 것이며, 중국의 고급 의료 장비의 짧은 이사회 문제는 지속적이고 효과적인 방식으로 해결 될 것입니다.
사람들을 먼저 고수합니다
전염병 예방 및 통제를 보호하기위한 모든 노력
2019 년 12 월, 갑작스런 새로운 크라운 전염병이 사람들의 삶과 건강 안전을 심각하게 위협했습니다. Xi Jinping 사무 총장은 전염병의 예방 및 통제에 중요한 지침을했습니다. 주 의약품국의 당 그룹의 강력한 리더십하에, Xi Jinping의 새로운 시대의 중국 특성을 가진 사회주의에 대한 생각에 의해 안내 된 의료 기기의 기술 검토는 양심적으로“가장 엄격한 4”의 요구 사항을 고수했습니다. “통일 명령, 조기 개입, 과학적 승인”및“Unified Command의 원칙에 따라“통일 명령, 조기 개입, 과학적 승인”및“가장 엄격한 4 가지”요구 사항에 따라 사람들의 생명 안전과 건강을 처음에 넣는 원리 , 조기 개입, 현장 검토 및 과학적 승인”및 제품 안전, 효과 및 제어 가능한 품질을 보장 해야하는 요구 사항으로, 우리는 고품질로 긴급 검토 작업을 완료했습니다. .
비상 검토 지점 발행
전염병이 발생한 후, 주 의약품 관리 (SDA)는 처음에 의료 기기의 응급 승인 절차를 시작하고 응급 승인에 포함될 제품의 범위를 결정했습니다. 가능한 빨리 전염병 예방 및 제어를위한 새로운 코로나 바이러스 탐지 시약을 개발할 수 있도록 제조업체가 시장에 성공적으로 등록 할 수 있도록 제품 개발 및 등록을 안내하기 위해 적시에 안내 문서를 발행하는 것이 특히 중요합니다. 관련 문헌을 수집하고 전문가의 의견을 요청하는 데 기초하여, CIR (Center for Instrumental Review)은“2019 소설 코로나 바이러스 핵산 감지 시약의 등록에 대한 기술 검토를위한 핵심 요점”과“키”를 연구하고 공식화하고 전 세계적으로 데뷔했습니다. 신청서 정보를 준비하는 데 도움을주기위한 2019 소설 코로나 바이러스 항원/항체 검출 시약의 등록에 대한 기술 검토 포인트”는 신고 정보 준비에 대한 지침을 제공하고 검토의 품질을 보장하며 새로운 코로나 바이러스 테스트 시약의 승인을 신속하게합니다. 전염병의 예방 및 제어에 사용. 시장의 새로운 코로나 바이러스 감지 시약은 기술적 인 기반을 제공합니다. 전염병 동안, 새로운 코로나 바이러스 (2019-NCOV) 항원 검출 시약의 등록 검토 지침, 폐렴 CT 영상 보조 진단 및 평가 소프트웨어 (시험), ECMO (Experporeal Membrane Lung Oxygenation) 장치 검토를위한 지침. 및 기타 중요한 안내 문서는 반 자도 혐오의 상황에 따라 공식화되고 발표되었으며, 기술 검토 및 기업 제품의 연구 및 개발에 대한 효과적인 지침을 제공합니다.
비상 검토 수행
명령을 내리고 무거운 짐을지고 있습니다. 주 약국이 긴급 승인 절차를 시작한 후, CERC (Center for Instrumental Review)는 긴급 검토 작업을 시급히 구현하고 과학 및 고효율의 특성을 강조하고 제품의 품질을 엄격하게 제어하고 있습니다. 제품 안전 및 효과적인 평가 모델의 과학적 구성을 통해 다양한 신제품의 검토 요구 사항을 정확하게 판단하고, 3 중 문제의 검사, 시스템 평가 및 검토와 효율적으로 통신하며, 응급 검토를 상승적으로 촉진합니다. 비상 검토 실무 그룹의 특정 모드 오페라에는 미리 제품 개발에 개입하고 R & D 팀과 직접 의사 소통하고 R & D 상황을 이해하며 제품 설계 및 개발 경로를 안내하는 것이 포함됩니다. 선언 할 제품에 대한 적시에 기술 평가를 수행하고 등록 신청자가 등록 선언 작업을 처음 수행하도록 안내하는 것; 기업이 제출 한 정보에 대한 24 시간 검토를 수행하고 24 시간 동안 제품 검증에서 기업의 문제에 대응합니다. 전염병 발병이 시작될 때, 도구 검토 센터는 4 일 만에 4 개의 기업의 4 개의 핵산 테스트 시약을 검토했으며, 이후 단계에서 반 공감 상황에 따라 과학적이고 효율적으로 완료되었습니다. 항원 테스트 시약, 국내 ECMO 장비 및 기타 제품에 대한 비상 검토는 항-전제 의료 기기의 부족을 완화시키는 데 긍정적 인 역할을했습니다. 통계에 따르면 2023 년 말 기준으로 150 개가 넘는 새로운 코로나 바이러스 감지 시약과 30 개 이상의 관련 기기, 소프트웨어 및 드레싱이 혈액 정제 장비, 인공 호흡기, ECMO 장비 및 기타 주요 지원 장비를 포함한 마케팅을 위해 승인되었습니다. 전염병 예방 및 통제의 요구를 효과적으로 충족시켰다.
시간 후 : May-23-2024