개혁을 심화하고 혁신을 장려하여 공중 보건을 보호합니다.

중국공산당 18차 당대회 이후 시진핑 동지를 핵심으로 하는 중국공산당 중앙은 인민의 건강을 최우선 발전의 전략적 위치에 두는 것을 주장해 왔으며 인민의 건강 보호를 당 인민을 위한 투쟁의 중요한 목표로 삼았습니다. 이는 사람 중심의 발전 이념을 충분히 구현한 것입니다. 의료기기 기술 심사는 건강한 중국 건설에 관한 시진핑 총서기의 중요한 설명과 약품 감독에 대한 중요한 지침의 정신을 밀접하게 따르며, 사람 중심, 원래의 공중 보건 보호 및 증진을 고수합니다. 사명은 “가장 엄격한 4대 요구”를 기본 지침으로 삼아 개혁을 심화하고 모든 사업을 심화 추진하여 놀라운 성과를 거두었습니다. 이 작업은 놀라운 결과를 얻었습니다.

수년에 걸쳐 국가 의약품 관리청 의료 기기 기술 검토 센터(이하 센터)는 혁신 중심 개발을 고수하고 혁신을 장려하기 위한 시스템을 구축 및 개선합니다. "목" 문제 해결에 중점을 두고 주요 국가 프로젝트의 착수를 촉진합니다. 검토에 대한 비상 대응을 과학적이고 효율적으로 완료하고 전염병 예방 및 통제의 새로운 왕관 등이 일련의 계획, "조기 개입, 기업 정책, 기업 정책" 구현의 주요 품종을 구현하도록 보장합니다. 지도, 연구 및 검토 연계의 전 과정”을 통해 제약 산업을 촉진하고 높은 수준의 과학 기술 자립과 자립을 촉진하고 새로운 제품에 대한 긴급한 요구에 접근하고 감당할 수 있는 대중을 효과적으로 충족시키기 위해 노력합니다. 무기를 보유하고 권리와 이익을 효과적으로 보호하기 위해 일반 대중의 건강에 관한 것입니다.

혁신 추진력을 고수하라

산업 경쟁력의 꾸준한 향상에 도움

중국공산당 제20차 당대회 보고서는 혁신을 제1의 원동력으로 삼고 혁신을 주도하는 발전 전략을 심도있게 실시하며 새로운 분야와 새로운 발전 궤도를 개척하고 끊임없이 새로운 추진력과 새로운 우위를 형성해야 한다고 강조했습니다. 높은 수준의 과학기술 자립과 자력갱생의 실현을 가속화하고 국가의 전략적 수요에 맞춰 힘을 모아 독창적이고 선도적인 과학기술 연구개발을 전개하며 핵심핵심기술 전쟁에서 결연히 승리한다. , 다수의 전략적 글로벌 및 미래지향적 국가 주요 과학기술 프로젝트의 실행과 일련의 전략적이고 포괄적인 과학기술 프로젝트의 실행을 가속화합니다. 전략적, 세계적 의의를 지닌 다수의 국가중대 과학기술 프로젝트의 실시를 가속화하고 자주적 혁신 능력을 강화할 것입니다.

중국공산당 제20차 전국대표대회 보고에서는 새로운 정세 하에서 의료기기 혁신을 장려하는 실천적 방향을 지적했다. 최근 몇 년 동안 중국의 의료기기 과학기술 혁신 지원은 여전히 ​​약하고, 등록된 제품의 품질과 국제 선진 수준의 실제 상황 사이의 격차가 있으며, 의료기기 혁신을 장려하여 산업 구조 조정과 기술 혁신을 촉진하고, 산업 개선을 촉진합니다. 경쟁력을 목표로 삼아 혁신과 감독이라는 국제 선진 개념을 벤치마킹하고, 상황 분석과 연구를 통해 혁신과 발전의 장기 계획과 점진적 실행, 혁신 성과의 전환을 통해 혁신 우선순위 채널 구축 및 운영의 필요성을 확인합니다. 및 기타 이니셔티브를 수행하고 수많은 전략적 성과를 달성했습니다. 자주적인 혁신 능력을 강화하기 위한 미래 지향적인 국가 주요 프로젝트입니다. 혁신 개발 상황 분석 및 판단, 혁신 성과 전환 요구 확인, 혁신 우선순위 채널 구축 및 운영 등의 계획을 장기적으로 계획하고 점진적으로 실행해 놀라운 성과를 거두었습니다.

혁신적인 의료기기의 신속한 등록 장려

2014년과 2017년에 국가 의약품 규제 당국은 혁신적인 의료기기에 대한 특별 심사 채널과 의료기기에 대한 우선 승인 채널을 순차적으로 구축했습니다. 두 채널을 구축한 이후 센터는 혁신 의료기기 특별 심사 절차 및 의료기기 우선 승인 절차의 관련 요구 사항을 성실히 이행하고 혁신 심사 사무소 및 우선 심사 사무소를 설치하고 심사 프로세스를 완성했습니다. 혁신적이고 수준이 높으며 긴급한 임상 요구가 있는 의료기기에 대한 신속 검토 채널 시스템 구축을 통해 혁신적이고 임상적으로 시급하게 필요한 의료기기의 신속 검토 채널 진입을 촉진합니다. 2023년 말까지 251개의 혁신적인 의료기기와 138개의 우선 의료기기가 녹색 채널을 통해 시장에 빠르게 출시되었습니다. 여기에는 탄소 이온 치료 시스템, 양성자 등 혁신적이고 첨단 기술이며 임상적으로 긴급한 의료 기기가 포함됩니다. 치료시스템, 인공심장, 수술로봇, 체외막산소공급장치(ECMO) 등 관련 분야의 공백을 효과적으로 메우고, 고급 의료기기 사용에 대한 국민의 요구를 더욱 충족시켜줍니다. 이는 관련 분야의 격차를 효과적으로 메우고 높은 수준의 의료 기기에 대한 사람들의 요구를 더 잘 충족시켰습니다.

혁신의료기기심사 및 의료기기 우선심사의 집행부서로서 센터는 심사요건의 구체화, 업무방식의 명확화, 의료기기의 원칙의 통일 등 두 가지 사항에 대한 내부 운영기준을 공식화하고 점진적으로 최적화해 왔다. 의견 채택 등 동시에 센터는 "특별 혁신 의료 기기 검토"와 "특별 혁신 의료 기기 검토"를 발표했습니다. 동시에 센터는 혁신적인 의료기기 적용을 위한 신고 정보 작성 및 작성 요건을 명확히 하고 구체적인 지침을 제공하는 "혁신 의료기기 특별 심사를 위한 신고 정보 작성 지침"을 발표했습니다. 지원자 및 R&D 인력 대상. 업무 절차의 원활한 이행을 보장하기 위해 센터는 혁신적이고 우선순위가 높은 의료기기 제품에 대한 커뮤니케이션 채널을 구축하고, 관련 업무의 효율적이고 질서 있는 이행을 촉진하기 위한 온라인 상담 플랫폼을 구축했습니다.

과학적이고 공정한 검토 및 감사 보장 혁신 검토 및 우선순위 검토 작업의 품질을 보장하기 위해 도구 검토 센터는 센터의 감독 리더십, 혁신 검토실 및 우선순위 검토가 주도하는 공동 검토 및 감사 메커니즘을 구축했습니다. 구현하는 사무실입니다. 국가약품감독관리국 의료기기등록부, 기기검토센터, 중국생체의공학회, 중국생체재료학회 관련 인력 등 두 부서의 구성원이 업무를 수행하는 구성원의 형태로 조직됩니다. 검토 및 감사 회의, 집단 연구 및 의사 결정을 위한 견해 및 관련 문제에 대한 전문가 검토.

외부 전문가 자원의 효과적이고 과학적인 활용은 혁신 검토 및 우선 순위 검토의 업무 품질을 더욱 향상시키는 데 도움이 됩니다. 2017년 3월 의료기기 기술심사를 위한 전문가 풀이 정식 출범했으며, 기기심사센터에서는 심사전문가의 구성, 선정, 일상운영 등 업무를 표준화하기 위해 외부 전문가 관리 지원체계를 구축했다. 수영장. 전문가협의회 운영에 있어서는 전문가 무작위맹검선정 메커니즘의 구축을 모색하고, 전문가협의회의 형식을 개선하며, 전문가심사에 사람의 개입을 최대한 지양하고, 검토 작업의 공정성, 공평성 및 과학적 효율성. 현재 전문가 Pool은 동적으로 관리되고 있으며 원칙적으로 Class III 의료기기의 임상적용으로 구분되어 17개의 전문가 자문위원회가 구성되어 5개 배치의 외부 전문가 선정이 완료되었습니다. , 총 2,374명의 외부 전문가(학사 41명 포함), 119개 전문 분야, 244개 연구 방향으로 구성되어 있습니다.

혁신적인 우선 제품 검토 가속화 국가 주요 특별 프로젝트 및 국가 핵심 R&D 프로그램을 통해 지원되는 독립적인 지적 재산권을 보유하고 국제적으로 선도적인 수준에 상당한 임상 적용 가치가 있는 혁신적인 의료기기와 긴급한 임상 요구가 있는 의료기기에 대해 센터는 기준을 낮추지 않고 서비스를 발전시키는 원칙에 따라 우선순위 검토를 지속적으로 시행해 왔습니다. 센터는 혁신적인 우선순위 제품의 기술 검토 프로세스를 지속적으로 최적화하고 임상 지향적이며, 다양한 검토 부서의 수석 검토자에 초점을 맞춰 임상, 엔지니어링 및 기타 전문 팀이 제시하는 포괄적인 검토 의견을 바탕으로 집단 검토를 위한 팀을 구성합니다. 심사 과정에서 심사위원을 파견하여 현장 심사를 통해 등록 품질 관리 시스템 검증에 참여함으로써 혁신적이고 우선순위가 높은 제품을 객관적이고 종합적으로 이해하고 보다 과학적이고 합리적인 심사 의견을 제시합니다. 또한 프로젝트 관리 및 품질 관리의 감독 메커니즘을 결합하여 법정 검토 시간 제한에 비해 제품 검토 시간을 효과적으로 단축합니다.

임상적 요구에 따른 혁신적인 성과의 전환 촉진

임상평가는 혁신적인 의료기기 등재 과정에서 중요한 규제적 연결고리입니다. 최근 몇 년 동안 센터는 의료기기 임상 평가 분야에서 일련의 작업을 수행했으며 점차적으로 의료 기기 임상 평가의 검토 개념, 요구 사항 및 프레임워크를 합리화했으며 임상 데이터 소스를 풍부하고 확대했으며 많은 문제를 해결했습니다. 임상시험 수행 방법 등의 핵심 이슈를 다루고, 새로운 임상 평가 방법과 도구를 창출하여 기본적으로 과학적인 임상 평가 아이디어를 형성했습니다. 특정 제품의 심사에 있어서 다양한 제품의 임상평가 경로는 기본적으로 규제기관과 업계의 합의에 이르렀고, 제품등록 및 허가변경사업에서 임상시험의 비중도 합리적인 수준이다.

임상 평가 기술 검토를 위한 표준화된 시스템 구축 최근 몇 년 동안 센터는 임상 평가를 위한 국제 조정 문서를 작성하고 이를 중국 표준 문서로 동등하게 변환했으며 임상 평가를 위한 8가지 일반 지도 원칙과 22가지 권장 경로를 작성했습니다. 임상평가 분야의 주요 이슈. 한편, “임상 평가를 위한 일반 지침 – 다양한 유형의 제품에 대한 임상 평가를 위한 지침 – 다양한 유형의 제품에 대한 임상 평가에 대한 기술 검토를 위한 핵심 사항”이라는 프레임워크로 3단계 기술 검토 표준화 시스템이 구축되었습니다. . 현재 일반 지침 원칙에 기초하여 다양한 유형의 제품에 대한 임상 평가를 위한 70개 이상의 지침 원칙과 임상 평가 기술 검토를 위한 400개 이상의 핵심 사항이 공식화되어 기본적으로 다음과 같은 제품의 포괄적인 적용 범위를 실현하고 있습니다. 의료기기 분류 카탈로그의 3단계 카탈로그에 따라 임상적으로 평가되어야 하며, 명확한 제품 범위, 명확한 평가 경로 및 특정 평가 요구 사항에 대한 기본 지침을 제공하는 의료기기의 임상 평가를 달성해야 합니다. 임상 수행 혁신적인 의료기기를 시험합니다. 이는 임상시험을 수행하기 위한 혁신적인 의료기기에 대한 기본 지침을 제공합니다.

혁신적인 제품의 접근성 향상 임상용 혁신 제품의 접근성을 높이는 것은 심각한 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자의 치료 요구를 충족시키는 핵심 연결 고리입니다. 센터는 이 분야의 중요한 문제에 지속적으로 관심을 기울여 왔으며 관련 구현 계획을 제안해 왔습니다. 예를 들어, 센터는 의료기기의 조건부 승인에 대한 연구를 수행하고, 제품의 위험과 이점을 종합적으로 평가하고, 조건부 승인 요건을 개선하여 심각한 생명을 위협하는 질병을 치료하는 데 사용되는 의료기기의 조건부 승인을 장려했습니다. 가능한 한 빨리 효과적인 치료법이 없는 경우 또한 임상 현장에서 의료기기 사용 확대에 관한 연구를 수행하고, 임상시험 확대 요건을 명확히 했으며, 다음과 같은 심각한 생명을 위협하는 질병의 치료에 사용되는 의료기기의 임상적 사용을 장려했습니다. 효과적인 치료법이 아닙니다. 효과적인 치료 수단이 없는 심각한 생명을 위협하는 질병을 치료하기 위해 의료기기의 임상적 사용을 장려하고, 공공 사용의 안전을 보장하면서 임상 치료에 대한 특정 환자의 긴급한 요구를 최대한 충족합니다. 의료기기; 보아오러성(Boao Lecheng)에서 리얼월드 데이터 적용 시범사업을 착실히 추진하고, 임상 평가 방법을 혁신하며, 리얼월드 데이터를 제품 등록에 활용하는 길을 적극적으로 탐색한다. 위의 계획에 대응하여 의료기기의 조건부 등록 승인을 위한 지침, 의료기기 실제 데이터의 임상 평가를 위한 기술 지침(시험 구현용)을 연속적으로 공식화하고 다음의 공식화에 참여했습니다. 의료기기

집중적인 노력을 주장

'목' 문제 해결에 집중

시진핑 총서기는 핵심핵심기술을 매우 중시한다. 그는 우리가 핵심 핵심 기술 연구에 집중하고 다양한 약물, 의료 기기, 의료 장비, 백신 및 기타 '목' 문제 분야의 해결을 가속화해야 한다고 강조했습니다. 중국 고급 의료 장비의 부족한 부분을 보완하고 핵심 핵심 기술 연구를 가속화하며 이러한 기술 장비 병목 현상을 돌파하고 독립적이고 제어 가능한 고급 의료 장비를 실현합니다. 기초 연구와 과학기술 혁신 역량 구축을 강화하고, 생물의학 산업 발전의 생명선을 우리 손에 확고히 맡기겠습니다. 기초 연구와 과학기술 혁신 역량 강화, 바이오메디컬 산업 발전의 원동력은 우리 손에 확고히 자리잡고 있습니다.

의료기기 분야의 "목" 문제를 해결하기 위해 의료기기 기술 검토에서는 혁신적인 자원의 통합, 작업 모드의 혁신, 핵심 문제의 돌파구에 초점을 맞춰 연구를 시작하고 실행하는 세 가지 핵심 사항을 확인했습니다. 해당 구현 계획을 전달합니다. 검토 자원의 동원을 바탕으로 인공 지능 및 생체 재료 분야의 모든 당사자의 공동 정부, 산업계, 학계, 연구 및 사용을 기반으로 혁신적인 자원을 통합하여 혁신과 협력의 개방 및 공유를 형성합니다. 작업 모델 혁신, 연구, 무게 중심 검토를 점차적으로 제품 개발 단계로 촉진하고 의료 기기 사전 검토를 구현합니다. 핵심 문제의 돌파구에서 중국의 고급 의료 장비가 긴급한 상황을 보완하기 위해 가속화되었습니다. 핵심 문제를 돌파하는 측면에서 중국 고급 의료 장비 부족을 가속화하는 긴급 상황에 직면하여 국내 고급 의료 장비에 대한 심층적 인 연구 및 지원이 수행되었습니다. 특정 결과가 달성되었습니다.

개방적이고 공유된 혁신과 협력 플랫폼 구축

새로운 과학기술 혁명의 전략적 주도권을 파악하고 관련 국내 혁신 의료기기 목록을 촉진하기 위해 핵심 분야에 집중하기 위해 센터는 인공지능 분야에서 개방적이고 협력적인 의료기기 혁신 시스템을 구축했습니다. 중국 의료기기 분야의 발전 상황을 분석하고 판단한 것을 바탕으로 의료기기의 과학적 감독, 과학기술 혁신, 제품 전환을 위한 혁신과 협력 플랫폼을 구축하여 과학기술 플랫폼을 만들기 위해 노력하고 있습니다. 혁신, 성과 변화, 정부 감독 및 제품 변신. 의료기기의 과학적 감독, 과학기술 혁신 및 제품 변혁을 지원하고 과학기술 혁신, 성과 변혁, 정부 감독 및 업계 자율 규제의 좋은 상호작용 상황을 조성하기 위한 혁신적인 협력 플랫폼을 구축하기 위해 노력하고 있습니다.

인공지능 의료기기 혁신 협력 플랫폼은 2019년 7월 설립 및 운영된 이후 중국의 인공지능 의료기기 기술 요구 사항, 테스트 방법 및 기타 관련 표준 시스템과 "딥 러닝 검토 핵심 사항"과 같은 핵심 지침을 성공적으로 구축했습니다. 의료기기 의사결정 지원 소프트웨어', '폐렴CT 영상보조 진단 및 평가 소프트웨어(시험) 심사 핵심 포인트', '인공지능 의료기기 등록심사 가이드라인'이 개정됐다. 순차적으로 구성되어 출시되었습니다. AI 의료기기 산업 발전에 필요한 기본 보장을 제공하는 원칙이 차례로 공식화되고 발표되었습니다. 또한, 플랫폼은 당뇨병성 망막증에 대한 안저 초음파, 폐렴에 대한 CT, 갑상선 초음파 등 다양한 질병 영역을 포괄하는 테스트의 원본 데이터베이스를 성공적으로 구축했습니다. 자궁경부 세포병증 영상 및 병리학적 근시에 대한 다중 모드 영상과 같은 데이터베이스를 구축 중입니다. AI 제품에 대한 데이터를 수집, 관리 및 사용하여 풀링하고 공유할 수 있는 방법을 제공합니다.

바이오소재혁신협력플랫폼은 2021년 4월 설립된 이래 체외진단 시약 및 기기, 적층제조, ECMO 기기, 의료용 화장품 소재 등 다양한 분야를 포괄하는 원칙, 검토사항, 기술지침 수립에 참여해 왔으며, 이는 생체재료 분야의 과학기술 성과와 의료기기 분야의 핵심 기술의 전환과 응용을 촉진해 왔습니다. 플랫폼의 지원으로 임플란트용 폴리에테르에테르케톤 소재(PEEK) 등 수입 의존형 원료의 국산화에 획기적인 진전이 이뤄졌다. 중국은 히알루론산나트륨과 같은 유리한 생물의학 재료 분야에서 계속해서 국제 무대를 선도하고 있으며… 혁신적인 제품의 선두 클래스가 계속 증가하고 있습니다.

사전 검토 업무 메커니즘 구축 탐색

기기심사센터는 의료기기 심사승인제도 개편의 실효성을 요약 분석한 기초를 바탕으로 국제선진심사모델을 벤치마킹하여 점진적으로 혁신적인 심사업무 아이디어를 형성하고 심사자원의 일부를 적극적으로 발굴하였다. 제품 개발 끝까지 작업 모델의 전진 움직임을 보여줍니다. 이전 기간에는 혁신적인 우선 제품 연구 및 개발, 심층 연구 및 심사에 대한 관할권을 안내하기 위해 전담하는 양쯔강 삼각주 하위 센터 및 베이 지역 지역 센터의 의료 기기 기술 검토 및 검사를 위한 준비를 배치했습니다. 관련 국내 고급, 자체 개발 제품의 제품 개발 파일럿에 조기 개입을 수행할 뿐만 아니라 특정 프로세스 구현의 전진 이동에 대한 무게 중심 검토 연구와 동기화됩니다. 제품 평가 방법, 전용 도킹 프로젝트 관리 방법 및 기타 세부 사항. 2022년 2022년 정부는 의료기기 심사를 정식으로 실시하고, “의료기기 기술 심사(시험 실시용)를 위한 핵심 프로젝트 및 핵심 제품 심사를 위한 실천 강령”을 공포하고 핵심 프로젝트 및 의료기기를 선별할 예정이다. 핵심 핵심 기술과 중요한 임상 적용 가치를 갖춘 기기를 조기 개입, 단일 기업, 단일 정책, 전체 프로세스 지침, 연구 및 검토 연계를 통해 혁신적인 제품 연구 및 개발에 대한 조기 개입 검토 검토를 촉진합니다. .

국내 첨단 의료기기 연구개발 지원

중국의 고급 의료 장비는 핵심 프로세스 제약의 일부에 존재하며 전체 기계 제조 수준이 상대적으로 낮고 기타 문제가 있습니다. 위의 문제를 해결하기 위해 센터는 적극적인 사고, 적극적인 계획, 산업 마스터 및 과학 기술 발전의 최전선이라는 국가 전략적 요구에 중점을 두고 핵심 프로세스와 핵심 기술 보유량을 지속적으로 축적하여 핵심 핵심을 지원합니다. 기술 연구 및 개발, 고급 의료 장비 국산화 과정의 실현을 가속화하고 고급 의료 장비의 부족한 부분을 보완하는 데 박차를 가하고 있습니다. 의료기기 원자재(부품)의 '초크포인트' 현황을 심도 있게 연구하고, ECMO, 무액체 헬륨자기공명, 등 다양한 형태의 연구와 적극적인 소통을 진행하고 있습니다. 2022년에는 국내 최초로 개발된 양성자 치료기, 최초의 자성액 부양 기술을 적용한 이식형 의료기기, 최초의 자액 부양 기술을 적용한 이식형 의료기기가 국내 시장에 개발될 예정이다. 자성 액체 현탁 기술을 이용한 이식형 좌심실 보조 시스템이 승인 및 판매될 예정이며, 탄소 이온 치료 시스템은 변형 및 업그레이드를 완료할 예정입니다. 2023년에는 국내에서 생산된 ECMO 장비 3개 제품이 승인 및 판매될 예정이며, 중국 고급 의료 장비의 쇼트 보드 문제를 지속적이고 효과적으로 해결할 것입니다.

사람을 최우선으로 생각

전염병 예방 및 통제를 보호하기 위한 총력 노력

2019년 12월, 갑작스러운 신종 코로나바이러스감염증이 국민의 생명과 건강안전을 심각하게 위협했습니다. 시진핑 총서기는 전염병 예방과 통제를 위한 중요한 지시를 내렸다. 국가약품감독관리국 당그룹의 강력한 령도하에 시진핑의 신시대 중국특색 사회주의 사상을 지도하여 의료기기 기술검토를 실시하고 '4대 엄격한' 요구사항을 성실히 이행했다. “통일지휘, 조기개입, 과학적 승인”과 “4대 엄중” 요구에 따라 국민의 생명안전과 건강을 최우선으로 하는 원칙, “통일지휘”의 원칙에 따라 , 일찍 개입, 현장 검토 및 과학적 승인”과 제품 안전성, 효율성 및 제어 가능한 품질 보장 요구 사항을 충족하여 고품질의 긴급 검토 작업을 완료하여 전염병 예방 및 통제를 위한 효과적인 보장을 제공했습니다.

긴급심사포인트 발급

전염병이 발생한 후 국가약품국(SDA)은 처음으로 의료기기에 대한 긴급 승인 절차를 시작하고 긴급 승인에 포함될 제품의 범위를 결정했습니다. 제조업체가 전염병 예방 및 통제를 위한 새로운 코로나바이러스 검출 시약을 가능한 한 빨리 개발하고 성공적으로 시장에 등록할 수 있도록 지원하려면 제품 개발 및 등록을 안내하는 지침 문서를 적시에 발행하는 것이 특히 중요합니다. 기기검토센터(CIR)는 관련 문헌 수집과 전문가 의견 수렴을 바탕으로 ‘2019년 신형 코로나바이러스 핵산 검출 시약 등록 기술 검토 핵심 사항’과 ‘핵심 사항’을 연구·제정해 전 세계에 공개했다. 2019년 신형 코로나바이러스 항원/항체 검출 시약 등록에 대한 기술적 검토 사항”은 신청인에게 신고 정보 준비에 대한 지침을 제공하기 위한 것이며, 품질을 보장하기 위한 것입니다. 검토를 진행하고, 전염병 예방 및 통제에 사용하기 위한 신형 코로나바이러스 검사 시약의 승인을 신속히 처리합니다. 시중에 나와 있는 새로운 코로나바이러스 검출 시약은 기술적 기반을 제공합니다. 전염병 기간 동안 신형 코로나바이러스(2019-nCoV) 항원 검출 시약 등록 검토 지침, 폐렴 CT 영상 보조 진단 및 평가 소프트웨어(시험) 검토 지침, 체외막 폐 산소화 장치(ECMO) 장치 검토 지침 방역 상황에 따라 기타 중요한 지도문건을 제정, 발표하여 기술검토와 방역에 효과적인 지침을 제공했다. 기업 제품의 연구 및 개발.

긴급 검토 실시

명령을 이행하고 무거운 짐을 지세요. 국가약품국이 긴급 승인 절차를 개시한 후, 도구 검토 센터(CIRC)는 긴급 검토 작업을 긴급하게 실시하여 과학의 특성과 고효율을 강조하고 제품 품질을 엄격하게 통제하고 있습니다. 제품 안전성의 과학적인 구축과 효과적인 평가 모델을 통해 다양한 신제품의 심사 요구사항을 정확하게 판단하고, 검사, 시스템 평가, 노사정 이슈 검토 등을 효율적으로 소통하며 긴급심사를 시너지적으로 추진합니다. 긴급 검토 실무 그룹의 특정 작업 방식에는 제품 개발 사전 개입, R&D 팀과 직접 소통, R&D 상황 이해, 제품 설계 및 개발 경로 안내가 포함됩니다. 신고할 제품에 대해 시기적절하게 기술 평가를 실시하고, 등록 신청자가 등록 신고 업무를 처음으로 수행하도록 안내합니다. 기업이 제출한 정보를 24시간 검토하고, 제품 검증 시 기업의 문제점을 24시간 내에 대응합니다. 전염병 발생 초기에 기기 검토 센터는 4일 만에 4개 기업의 4개 핵산 검사 시약에 대한 검토를 완료했으며, 이후 단계에서는 전염병 상황에 맞춰 과학적이고 효율적으로 완료했습니다. 항원검사시약, 국산 에크모(ECMO) 장비 등 제품에 대한 긴급검토를 실시해 방역의료기기 부족 해소에 긍정적인 역할을 했다. 통계에 따르면 2023년 말 현재 혈액 정화 장비, 인공호흡기, ECMO 장비 및 기타 핵심 지원 장비를 포함하여 150개 이상의 새로운 코로나바이러스 검출 시약과 30개 이상의 관련 장비, 소프트웨어 및 드레싱이 마케팅 승인을 받았습니다. 전염병 예방 및 통제 요구를 효과적으로 충족했습니다.