다이브 통찰력 :
장치 제조업체와 환자 옹호자들은 새로운 의료 기술의 상환을위한 더 빠른 경로를 위해 CMS를 추진하고 있습니다. Stanford University의 Stanford Byers Center for Biodesign의 연구에 따르면, 획기적인 의료 기술이 식품의 약국의 승인을받은 후 부분 메디 케어 커버리지를 얻는 데 5 년이 걸렸습니다.
새로운 CMS 제안은 특정 FDA가 지정된 획기적인 장치에 대한 Medicare 수혜자에 대한 조기 액세스를 촉진하는 동시에 격차가 존재하는 경우 증거 개발을 장려하는 것을 목표로합니다.
TCET 계획은 제조업체가 특정 질문에 대답하도록 설계된 연구를 통해 증거 격차를 해결할 것을 요구합니다. 소위 "목적을위한 적합"연구는 이러한 질문에 답하기 위해 적절한 설계, 분석 계획 및 데이터를 다룰 것입니다.
이 경로는 CMS의 NCD (National Coverage Decondination)와 증거 개발 프로세스와 함께 범위를 사용하여 특정 획기적인 장치의 Medicare 상환을 신속하게 처리 할 것이라고 기관은 밝혔다.
새로운 경로의 획기적인 장치의 경우 CMS의 목표는 FDA 시장 승인 후 6 개월 이내에 TCET NCD를 마무리하는 것입니다. 이 기관은 장기적인 메디 케어 보도 결정으로 이어질 수있는 증거의 생성을 촉진 할만 큼 오랫동안 보장 범위를 가질 것이라고 밝혔다.
CMS는 TCET 경로는 혜택 범주 결정, 코딩 및 지불 검토를 조정하는 데 도움이 될 것이라고 CMS는 말했다.
Advamed의 Whitaker는이 그룹은 FDA 승인 기술에 대한 즉각적인 보도를 계속해서 지원하고 있지만 업계와 CMS는 의료진에 도움이되는 신흥 기술을 위해 적절한 보호 수단을 통해 과학적으로 건전한 임상 증거를 기반으로 신속한 커버리지 프로세스를 확립하는 공통의 목표를 공유한다고 말했다. -자격이있는 환자.”
3 월, 미국 하원 입법자들은 Medicare가 4 년 동안 획기적인 의료 기기를 일시적으로 다루어야하는 Medicare가 필요한 획기적인 제품에 대한 환자 접근을 보장하는 반면 CMS는 영구적 인 적용 범위 결정을 개발했습니다.
CMS는 새로운 경로와 관련하여 3 가지 제안 된 지침 문서를 발표했다 : 증거 개발을 통한 적용 범위, 증거 검토 및 무릎 골관절염에 대한 임상 종점 지침 지침. 대중은 계획에 대해 60 일 동안 언급해야합니다.
(제안 된 입법에 대한 Advamed의 진술로 업데이트.)
후 시간 : Jun-25-2023