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장치 제조업체와 환자 옹호자들은 새로운 의료 기술의 상환을 위한 더 빠른 경로를 위해 CMS를 추진해 왔습니다.스탠포드 대학교 바이오디자인을 위한 스탠포드 바이어스 센터(Stanford Byers Center for Biodesign)의 연구에 따르면 획기적인 의료 기술이 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 후 부분적인 메디케어 보장을 받기까지 5년 이상이 소요됩니다.
새로운 CMS 제안은 메디케어 수혜자가 FDA가 지정한 특정 획기적인 장치에 대한 조기 접근을 촉진하는 동시에 격차가 있는 경우 증거 개발을 장려하는 것을 목표로 합니다.
TCET 계획은 제조업체가 특정 질문에 답하기 위해 고안된 연구를 통해 증거 격차를 해결할 것을 요구합니다.소위 "목적에 맞는" 연구에서는 이러한 질문에 답하는 데 적합한 설계, 분석 계획 및 데이터를 다룰 것입니다.
이 경로는 CMS의 국가 보장 결정(NCD)과 증거 개발 프로세스를 통한 보장을 사용하여 특정 획기적인 장치에 대한 메디케어 환급을 신속하게 처리할 것이라고 FDA는 말했습니다.
새로운 경로의 획기적인 장치에 대해 CMS의 목표는 FDA 시장 승인 후 6개월 이내에 TCET NCD를 마무리하는 것입니다.해당 기관은 장기적인 메디케어 보장 결정으로 이어질 수 있는 증거 생성을 촉진할 수 있을 만큼만 해당 보장을 보유할 계획이라고 말했습니다.
TCET 경로는 또한 혜택 범주 결정, 코딩 및 지불 검토를 조정하는 데 도움이 될 것이라고 CMS는 말했습니다.
AdvaMed의 Whitaker는 그룹이 FDA 승인 기술에 대한 즉각적인 보장을 계속 지원하고 있지만 업계와 CMS가 "적절한 보호 장치와 함께 과학적으로 타당한 임상 증거를 기반으로 Medicare에 도움이 될 신기술에 대해 신속한 보장 프로세스를 구축하려는 공통 목표를 공유하고 있음을 지적했습니다." -적격 환자.”
지난 3월 미국 하원 의원들은 메디케어가 4년 동안 획기적인 의료 기기를 일시적으로 보장하고 CMS가 영구적 보장 결정을 내리도록 요구하는 중요한 혁신 제품에 대한 환자 접근 보장법을 도입했습니다.
CMS는 새로운 경로와 관련하여 세 가지 제안된 지침 문서(근거 개발 범위, 증거 검토 및 무릎 골관절염에 대한 임상 종점 지침)를 발표했습니다.대중은 60일 이내에 이 계획에 대해 의견을 제시할 수 있습니다.
(AdvaMed의 성명과 제안된 법안에 대한 배경을 업데이트합니다.)
게시 시간: 2023년 6월 25일