2023 년의 기복을 통해 2024 년주기가 공식적으로 시작되었습니다. 많은 새로운 생존 법칙이 점진적으로 확립되고, 의료 기기 산업“변화 시간”이 도착했습니다.
2024 년에는 이러한 변화가 의료 산업에서 이루어질 것입니다.
01
6 월 1 일부터 103 종류의 장치 "실제 이름"관리
작년 2 월, SDA (State Drug Administration), NHC (National Health Commission) 및 NHIA (National Health Insurance Administration)는“의료 기기의 고유 한 식별의 세 번째 구현에 대한 발표”를 발표했습니다.
위험 및 규제 요구 수준에 따르면, 임상 수요가 많고 중앙 집중식 부피 구매 선택된 제품, 의료 뷰티 관련 제품 및 기타 클래스 II 의료 기기가있는 일부 단일 사용 제품은 고유 한 표지를 가진 의료 기기의 세 번째 배치로 확인되었습니다.
초음파 수술 장비, 레이저 수술 장비 및 액세서리, 고주파수/방사성 주파수 수술 장비 및 액세서리, 내시경 수술을위한 활성 장비, 신경 학적 및 심혈관 외과기구를 포함한이 독특한 라벨링 구현에 총 103 가지 유형의 의료 기기가 포함되어 있습니다. 중재적인 장치, 정형 외과 수술기구, 진단 X- 선 기계, 광선 요법 장비, 페이싱 시스템 분석 장비, 주사기 펌프, 임상 실험실 기기 등.
발표에 따르면, 구현 카탈로그의 세 번째 배치에 포함 된 의료 기기의 경우, 등록자는 시간대 요구 사항에 따라 다음 작업을 순서대로 수행해야합니다.
2024 년 6 월 1 일부터 생산 된 의료 기기에는 의료 기기의 고유 한 표시가 있어야합니다. 고유 한 마킹 구현의 세 번째 배치를 위해 이전에 생산 된 제품은 고유 한 마킹이 없을 수 있습니다. 생산 날짜는 의료 기기 레이블을 기준으로해야합니다.
2024 년 6 월 1 일부터 등록을 신청하는 경우 등록 신청자는 등록 관리 시스템에서 제품의 가장 작은 판매 단위의 제품 식별을 제출해야합니다. 2024 년 6 월 1 일 이전에 등록이 승인되거나 승인 된 경우, 등록자는 제품이 갱신되거나 등록을 위해 변경 될 때 등록 관리 시스템에서 제품의 가장 작은 판매 단위의 제품 식별을 제출해야합니다.
제품 식별은 등록 검토의 문제가 아니며 제품 식별의 개별 변경은 등록 변경의 범위에 속하지 않습니다.
2024 년 6 월 1 일부터 생산 된 의료 기기의 경우 시장에 출시되고 판매되기 전에 등록자는 가장 작은 판매 단위의 제품 식별, 더 높은 수준의 포장 및 관련 데이터를 의료 기기의 고유 한 식별 데이터베이스에 업로드해야합니다. 데이터가 진실하고 정확하며 완전하며 추적 가능하도록하기 위해 관련 표준 또는 사양의 요구 사항에 따라.
의료 보험을 위해 주 의료 보험 국의 의료 소모품의 분류 및 코드 데이터베이스에서 정보를 유지 한 의료 기기의 경우, 고유 한 식별 데이터베이스에서 의료 보험 의료 소모품의 분류 및 코드 분야를 보완하고 개선해야합니다. 동시에 의료 보험 의료 소모품의 분류 및 코드 데이터베이스를 유지하는 데있어 의료 기기의 고유 한 식별과 관련된 정보를 개선하고 의료 기기의 고유 한 식별 데이터베이스와 데이터의 일관성을 확인하십시오.
02
5 월 -6 월, 네 번째 소모품 주 조달 결과가 시장에 시작되었습니다.
작년 11 월 30 일, 네 번째 소모품 주 조달은 제안 된 승리 결과를 발표했습니다. 최근 베이징, 산시, 내부 몽골 및 기타 장소는 국가 조직을위한 의료 소모품의 중앙 집중식 구매 구매에 대한 계약 구매량 결정에 대한 통지를 발표했으며, 이는 지역 의료 기관이 제품 구매 제품을 계약을 결정해야합니다. 구매량뿐만 아니라.
요구 사항에 따르면, NHPA는 관련 부서와 함께 지역 및 선정 된 기업이 선택한 결과를 착륙하고 구현하는 데 좋은 일을하도록 지침하여 전국의 환자가 5 월에서 6 월에 선택된 제품을 사용할 수 있도록합니다. 2024 가격 인하 후.
사전 수집 된 가격을 기준으로 계산 된 수집 된 제품의 시장 규모는 약 150 억 위안이며, 11 가지 종류의 IOL 소비품에 대한 65 억 위안, 19 가지 스포츠 의학 소비품의 경우 90 억 위안을 포함합니다. 수집 된 가격의 구현으로 IOL 및 스포츠 의학의 시장 규모의 확장을 더욱 자극 할 것입니다.
03
5 월 -6 월, 32 + 29 주 소모품 수집 결과 구현
1 월 15 일, 잔지 앙 의료 보험 국 (Zhejiang Medical Insurance Bureau)은 관상 동맹 내 혈관 내 초음파 진단 카테터 및 주입 펌프의 중앙 집중식 밴드 구매의 선정 결과 발표에 대한 통지를 발표했다. 두 유형의 소모품에 대한 중앙 집중식 밴드 구매주기는 3 년이며 동맹 지역에서 선택한 결과의 실제 구현 날짜에서 계산되었습니다. 첫해 합의 된 구매량은 2024 년 5 월 -6 월부터 시행되며 특정 구현 날짜는 Alliance Region에서 결정됩니다.
Zhejiang이 이끄는 두 가지 유형의 소모품 수집 및 조달은 각각 32 개와 29 개 주를 다룹니다.
Zhejiang Medical Insurance Bureau의 공식 웹 사이트에 따르면,이 Alliance 조달 사이트에 적극적으로 참여하는 67 개의 기업이 있으며, 관상 동맥 내 초음파 진단 카테터 컬렉션의 평균 감소는 약 53%의 역사적 가격과 비교하여 거의 연간 절약에 비해 연간 절약 13 억 위안; 주입 펌프 수집은 평균 약 76%의 역사적 가격과 비교했을 때 연간 약 66 억 6 천만 위안의 연간 절감 효과가 있습니다.
04
의료 반부패는 의료용 뇌물 수수에 대한 더 무거운 처벌로 계속됩니다
지난해 7 월 21 일, 국립 보건위원회의 공식 웹 사이트에 따르면, 1 년간의 국립 제약 현장 부패 문제가 정류 작업에 중점을 둔다. 7 월 28 일, 정류 작업 동원 및 배치 화상 회의에 중점을 둔 전국 제약 현장 부패 문제와 협력하기위한 징계 검사 및 감독 기관은 전체 분야의 약제 산업의 심층적 인 개발을위한 전체 체인입니다. 체계적인 거버넌스의 전체 범위.
현재 중앙 집중식 정류 작업이 끝나기 전에 5 개월이 걸렸습니다. 2023 년 하반기에는 제약 부패 방지 폭풍이 고압으로 휩쓸려 업계에 매우 큰 영향을 미칩니다. 연초부터, 주 다국적 회의는 제약 반부패를 언급했을 때, 반부패 과립성은 새해에 계속 확대 될 것입니다.
작년 12 월 29 일, 제 14 차 국가 인민 의회 상임위원회의 7 차 회의는 2024 년 3 월 1 일부터 발효 될“중국 인민 공화국 형법 (XII)의 형법 개정 개정”을 채택했다.
이 개정안은 심각한 뇌물 수수 상황에 대한 형사 책임을 명시 적으로 증가시킵니다. 형법 제 390 조는 다음과 같이 읽히기 위해 개정되었습니다. 상황이 심각하고 뇌물이 과도한 이점을 얻기 위해 사용되거나 국가적 이익이 상당한 손실을 겪는 경우, 3 년 이하의 고정 징역형을 선고 받게되며, 10 년을 초과하지 않아야합니다. 벌금형을 받으십시오. 상황이 특히 심각하거나 국가 이익이 상당한 손실을 겪는 경우, 그는 10 년 이상 또는 생명 투옥의 고정 징역형을 선고받을 것입니다. 10 년 이상의 고정 기간 징역 또는 생명 투옥, 재산의 벌금 또는 압수.”
이 개정안은 생태 환경, 금융 및 재정 문제, 안전 생산, 식품 및 약물, 재난 예방 및 구호, 사회 보장, 사회 보장, 교육 및 의료 등의 분야에서 뇌물을 지불하는 사람들이 불법적이고 범죄를 수행한다고 언급합니다. 활동은 더 무거운 처벌을받을 것입니다.
05
대규모 병원의 국가 검사가 시작되었습니다
작년 말, 국립 보건위원회는 대규모 병원 검사 작업 프로그램 (2023-2026 년)을 발행했습니다. 원칙적으로,이 검사의 범위는 레벨 2 (레벨 2 관리 참조) 이상의 공립 병원 (한약 병원 포함)을위한 것입니다. 사회적으로 운영되는 병원은 관리 원칙에 따라 참조하여 구현됩니다.
국가 보건 및 웰빙위원회는위원회 (관리)에 따른 병원 검사와 각 지방의 병원 검사를 검사하고 안내하는 책임을 맡고 있습니다. 중앙 정부 및 신장 생산 및 건설 군단 하의 지방 자치 단체, 영토 관리, 통합 조직 및 계층 적 책임에 따라 계획적이고 단계별 방식으로 병원 검사 작업을 수행하는 지방, 자치 지역, 중앙 정부 및 건설 군단 건강위원회의 지방 자치 단체 .
올해 1 월, 2 단계 (2 차 경영 수준과 관련하여)와 중국 의학 병원 (중국 및 서양 의학 병원과 소수 민족 의료 병원 포함)이 시작되었으며, 사천, 헤베이 및 기타 지방은 또한 대규모 병원의 검사를 시작하기 위해 서한을 발표했습니다.
집중 검사 :
1. 중앙 정류 작업을 개발하고 구현 해야하는지,“9 개의 가이드 라인”및 실용적이고 타겟팅하고 운영하기 쉬운 규칙 및 규정을 개선하기위한 특정 조치의 깨끗한 실무 및 장기 메커니즘의 확립을위한 조치 계획. .
2. 중앙 정류 작업이 이데올로기 적 시작, 자기 검사 및 자기 교정, 단서의 전달, 문제 검증, 조직적 취급 및 메커니즘의 설정의“6 개”를 달성했는지 여부. “소수 민족”과 주요 위치의 감독을 강화할지 여부. “방지하고, 저장하기 위해 처벌하고, 저장하고, 엄격한 통제와 사랑을 반영하기 위해 처벌하고, 엄격한 통제와 사랑, 엄격함과 엄격함을 고수하고,“네 가지 형태”를 정확하게 사용하여 작업을 수행할지 여부.
. 환자 측에서,“9 개의 지침”과“깨끗한 실습”을 위반하는 기업 등의 킥백을 수락합니다. 깨끗한 연습 행동의 감독.
4. 주요 위치, 주요 인력, 주요 의료 행동, 중요한 의약품 및 소모품, 대규모 의료 장비, 인프라 건설, 대규모 수리 프로젝트 및 기타 주요 노드를 포함하는 모니터링 및 조기 경고 시스템 및 규제 메커니즘을 확립하고 개선할지 여부 , 문제를 제대로 다루고 지속적으로 개선합니다.
5.
06
2 월 1 일 부터이 의료 기기의 개발을 장려하십시오.
작년 12 월 29 일, NDRC (National Development and Reform Commission)는 산업 구조 조정에 대한 지침 카탈로그 (2024 판)를 발표했습니다. 카탈로그의 새로운 버전은 2024 년 2 월 1 일에 발효 될 예정이며, 산업 구조 조정을위한 안내 카탈로그 (2019 년판)는 동시에 폐지 될 것입니다.
의학 분야에서 고급 의료 기기의 혁신적인 개발이 권장됩니다.
구체적으로는 새로운 유전자, 단백질 및 세포 진단 장비, 새로운 의료 진단 장비 및 시약, 고성능 의료 영상 장비, 고급 방사선 요법 장비, 급성 및 중요한 질병을위한 생명 지원 장비, 인공 지능 보조 의료 장비를 포함합니다. 모바일 및 원격 진단 및 치료 장비, 고급 재활 보조 장치, 고급 임플란트 및 중재 제품, 수술 로봇 및 기타 고급 수술 장비 및 소모품, 생체 의학 재료, 추가 제조 기술 개발 및 응용 프로그램. 기술 개발 및 응용 프로그램.
또한, 지능적인 치료, 의료 이미지 보조 진단 시스템, 의료 로봇, 웨어러블 장치 등도 장려 된 카탈로그에 포함됩니다.
07
6 월 말까지 밀착 카운티 의료 커뮤니티의 건설은 포괄적으로 앞으로 나아갈 것입니다.
작년 말, National Health Commission 및 기타 10 개 부서는 밀접한 니트 카운티 의료 및 의료 커뮤니티의 건설을 포괄적으로 홍보하기위한 안내 의견을 공동으로 발표했습니다.
2024 년 6 월 말까지 밀접한 니트 카운티 의료 공동체의 건설은 주정부 기반으로 포괄적으로 앞으로 나아갈 것입니다. 2025 년 말까지, 카운티 의료 공동체 건설에서 상당한 진전이 이루어질 것이며, 우리는 합리적인 레이아웃, 인적 및 재정 자원의 통일 된 관리, 명확한 권한 및 책임, 정당한 레이아웃을 갖춘 밀접한 니트 카운티 의료 커뮤니티의 완료를 위해 노력할 것입니다. 효율적인 운영, 노동 부서, 서비스 연속성 및 전국 카운티 (지방 자치 단체)의 90% 이상에서 정보 공유; 그리고 2027 년까지 밀착 카운티 의료 커뮤니티의 건설이 포괄적으로 승진 될 것입니다. 2027 년까지 밀착 카운티 의료 커뮤니티는 기본적으로 전체 보장을 달성 할 것입니다.
이 순환은 풀뿌리 원격 의료 서비스 네트워크를 개선하고, 원격 상담, 고급 병원과의 진단 및 훈련을 실현하며, 풀뿌리 검사, 고급 진단 및 결과의 상호 인식을 촉진해야한다고 지적합니다. 원격 진료 서비스는이 지방을 단위로 취한 상태로 2023 년 타운십 보건 병원 및 지역 사회 보건 서비스 센터의 80% 이상을 차지할 것이며 기본적으로 2025 년에 전체 범위를 달성하고 마을 수준으로의 보장 범위를 연장 할 것입니다.
전국의 카운티 의료 커뮤니티 건설에 의해 주도 된 풀뿌리 장치 조달에 대한 시장 수요가 급격히 증가하고 있으며, 싱킹 시장 경쟁이 뜨겁고 있습니다.
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시간 후 : 2 월 28-28-2024