2023년의 우여곡절을 거쳐 2024년의 사이클이 공식적으로 시작되었습니다.수많은 새로운 생존법칙이 점차 확립되고, 의료기기 산업에 '변화의 시기'가 도래했습니다.
2024년에는 의료산업에 다음과 같은 변화가 일어날 것입니다.
01
6월 1일부터 103종 기기 '실명' 관리
지난해 2월 국가의약품안전청(SDA), 국가보건위원회(NHC), 국민건강보험청(NHIA)은 '의료기기 고유식별 제3차 시행에 관한 고시'를 발표했다.
위험 수준과 규제 요구 사항에 따라 임상 수요가 많은 일부 일회용 제품, 선택된 제품, 의료 미용 관련 제품 및 기타 클래스 II 의료 기기를 중앙 집중식으로 구매하는 일부 제품은 고유 라벨이 부착된 세 번째 의료 기기로 식별되었습니다.
이 독특한 라벨링 구현에는 초음파 수술 장비, 레이저 수술 장비 및 액세서리, 고주파/고주파 수술 장비 및 액세서리, 내시경 수술용 능동 장비, 신경 및 심혈관 수술 도구(심혈관)를 포함하여 총 103가지 유형의 의료 기기가 포함됩니다. 중재 장비, 정형외과 수술 장비, 진단 X선 기계, 광선 요법 장비, 페이싱 시스템 분석 장비, 주사기 펌프, 임상 실험실 장비 등.
공고에 따르면 구현 카탈로그의 세 번째 배치에 포함된 의료기기의 경우 등록자는 기간 요구 사항에 따라 순서대로 다음 작업을 수행해야 합니다.
2024년 6월 1일부터 생산된 의료기기에는 고유한 의료기기 표시가 있어야 합니다.3차 고유 마킹 구현을 위해 이전에 생산된 제품에는 고유 마킹이 없을 수 있습니다.제조일자는 의료기기 라벨을 기준으로 합니다.
2024년 6월 1일부터 등록을 신청하는 경우 등록 신청자는 등록 관리 시스템에 해당 제품의 최소 판매 단위에 대한 제품 ID를 제출해야 합니다.2024년 6월 1일 이전에 등록이 수락되거나 승인된 경우 등록자는 등록을 위해 제품이 갱신되거나 변경될 때 등록 관리 시스템에 해당 제품의 최소 판매 단위에 대한 제품 ID를 제출해야 합니다.
상품식별은 등록심사 대상이 아니며, 상품식별의 개별적인 변경은 등록변경에 해당되지 않습니다.
2024년 6월 1일부터 생산된 의료기기의 경우, 시장에 출시되어 판매되기 전에 등록자는 최소 판매 단위의 제품 ID, 상위 포장 수준 및 관련 데이터를 의료기기 고유 식별 데이터베이스에 업로드해야 합니다. 관련 표준 또는 사양의 요구 사항에 따라 데이터가 사실이고 정확하며 완전하고 추적 가능함을 보장합니다.
의료보험을 위해 국가의료보험국의 의료소모품 분류 및 코드 데이터베이스에 정보를 유지하고 있는 의료기기의 경우, 고유식별 데이터베이스의 의료보험 의료소모품 분류 및 코드 항목을 보완 개선할 필요가 있으며, 동시에 의료보험 의료소모품 분류 및 코드 데이터베이스 유지에 있어서 의료기기 고유식별 관련 정보를 개선하고, 의료기기 고유식별 데이터베이스와 데이터의 일관성을 확인한다.
02
5~6월 4차 소모품 국가조달 결과 시장 출시
지난해 11월 30일 4차 소모품 국가조달단이 제안한 우승 결과를 발표했다.최근 베이징, 산시, 내몽골 등지에서는 국가 조직을 위한 의료 소모품 중앙 집중식 구매에서 선택한 제품에 대한 계약 구매 수량 결정에 관한 통지를 발표했습니다. 이는 현지 의료 기관이 제품 구매 계약을 결정하도록 요구합니다. 구매량도 그렇고.
요구 사항에 따라 NHPA는 관련 부서와 함께 지역 및 선정된 기업이 선정된 결과를 성공적으로 정착 및 구현하도록 안내하여 전국의 환자들이 5~6월에 선정된 제품을 사용할 수 있도록 보장할 것입니다. 가격 인하 후 2024년.
사전 징수된 가격을 기준으로 계산하면 수집된 제품의 시장 규모는 IOL 소모품 11종 65억 위안, 스포츠의학 소모품 19종 90억 위안 등 약 155억 위안이다.징수가격의 시행으로 IOL과 스포츠의학 시장규모 확대가 더욱 촉진될 전망이다.
03
5~6월 32+29도 소모품 수거 결과 시행
1월 15일, 절강의료보험국은 성간 연합의 관상동맥 혈관내 초음파 진단 카테터 및 주입 펌프의 중앙 밴드 구매 선정 결과 발표에 관한 통지문을 발표했습니다.두 종류의 소모품 모두에 대한 중앙 밴드 구매 주기는 3년이며, 제휴 지역에서 선택된 결과의 실제 구현 날짜를 기준으로 계산됩니다.1차 연도 합의 구매량은 2024년 5월부터 6월까지 시행되며, 구체적인 시행 시기는 얼라이언스 지역별로 결정된다.
이번에 절강성에서 주도하는 두 가지 유형의 소모품 수집 및 조달은 각각 32개 성과 29개 성을 포괄합니다.
절강의료보험국 공식 웹사이트에 따르면, 이번 제휴 조달 사이트에는 67개 기업이 적극적으로 참여하고 있으며, 관상동맥 혈관 내 초음파 진단 카테터 수집 평균 감소액은 과거 가격 대비 약 53%, 제휴 지역 연간 절감액은 거의 100%에 달합니다. 13억 위안;약 76%의 평균 감소, 거의 66억 6천만 위안의 동맹 영역 연간 절감액의 역사적 가격과 비교하여 주입 펌프 수집.
04
의료 뇌물 수수에 대한 처벌을 강화하여 의료 부패 방지를 계속합니다.
지난해 7월 21일 국가보건위원회 공식 홈페이지에 따르면 1년간의 국가제약분야 비리 문제를 시정업무를 중심으로 전개했다.7월 28일, 국가 제약 분야 부패 문제에 협력하기 위한 규율 검사 및 감독 기관이 시정 작업 동원 및 배치에 초점을 맞춘 화상 회의를 개최하여 전체 분야, 전체 체인에서 제약 산업의 심층적인 발전을 추진했습니다. 체계적인 거버넌스의 전체 범위.
현재 중앙집권적 정정작업 종료까지 5개월이 남았다. 2023년 하반기에는 제약반부패 폭풍이 고압세로 전국을 휩쓸며 업계에 매우 큰 충격을 안겼다.연초부터 국가 다부처 회의에서는 의약품 반부패 세분성이 새해에도 계속 확대될 것이라고 언급했습니다.
지난해 12월 29일 제14기 전국인민대표대회 상무위원회 제7차 회의에서 '중화인민공화국 형법 개정안(12)'이 채택됐다. 이 개정안은 2024년 3월 1일부터 시행된다.
개정안은 일부 심각한 뇌물 수수 상황에 대한 형사 책임을 명시적으로 증가시킵니다.형법 제390조는 다음과 같이 개정되었다. “능동뇌물수수죄를 범한 자는 3년 이하의 유기징역 또는 구역에 처하고 벌금에 처한다.사안이 엄중하고 뇌물을 이용하여 부당한 이익을 얻거나 국익에 중대한 손실을 가져온 경우에는 3년 이상 10년 이하의 유기징역에 처한다. 벌금을 물다사안이 특별히 엄중하거나 국익에 중대한 손실을 가져온 경우에는 10년 이상의 유기징역 또는 무기징역에 처한다.10년 이상의 유기징역이나 무기징역, 벌금 또는 재산몰수에 처한다.”
개정안에는 생태환경, 재정·재정, 안전생산, 식품의약품, 재해예방 및 구호, 사회보장, 교육·의료 등 분야에서 뇌물을 제공하는 자와 불법·범죄행위를 하는 자를 명시하고 있다. 활동에는 더 무거운 처벌이 주어집니다.
05
대형병원 국감 실시
지난해 말 국가보건위원회는 '대형병원 검사업무계획(2023~2026년)'을 발표했다.이번 점검의 범위는 원칙적으로 2급(관리 2급 참고) 이상 공공병원(한의원 포함)이다.사회적으로 운영되는 병원은 경영원칙에 따라 참고로 운영됩니다.
국가보건복지위원회는 위원회(관리) 산하 병원에 대한 점검과 각 도의 병원에 대한 점검 및 지도를 담당한다.성, 자치구, 직할시 및 신장 생산건설군 위생위원회는 영토 관리, 통일된 조직, 계층적 책임 원칙에 따라 병원 검사 업무를 계획적이고 단계적으로 수행합니다. .
올해 1월, 2급(2급 관리 기준) 이상 공립 중의학 병원(중서의학 복합병원, 소수민족 의료병원 포함)이 개시되었으며, 쓰촨성, 허베이성 및 기타 성에서는 대형병원 점검을 시작하라는 서한도 잇달아 발행됐다.
집중 검사:
1. 실질적이고 목표가 있으며 운영하기 쉬운 규칙 및 규정을 개선하고 장기적인 메커니즘을 구축하기 위해 중앙 집중식 교정 작업, "9개 지침" 및 구체적인 조치의 깨끗한 실천을 위한 실행 계획을 개발 및 시행할지 여부 .
2. 중앙집권적 시정작업이 사상의 개시, 자기성찰과 자기수정, 단서의 전달, 문제의 검증, 조직적 처리 및 메커니즘 확립의 '6대'를 달성했는지 여부.'핵심 소수자'와 핵심 직책에 대한 감독을 강화할지 여부.“처벌하여 예방하고, 치료하여 구제하고, 엄격한 통제와 사랑, 관용과 엄격함을 반영하며 “네 가지 형식”을 정확하게 사용하여 작업을 수행하는 원칙을 고수할지 여부.
3. 상업수탁수수, 보험사기 가담, 과잉진단 및 치료, 불법 기부금 수수, 환자 사생활 공개, 영리 알선, 진료의 공정성 훼손, ‘레드 패킷’ 수수 등에 대한 감독 강화 여부 환자 측에서 기업으로부터 리베이트를 받는 행위 등은 '9대 지침'과 '클린 실천'에 위배됩니다.깨끗한 실천 행동을 감독합니다.
4. 핵심 직책, 핵심 인력, 핵심 의료 행동, 중요 의약품 및 소모품, 대규모 의료 장비, 기반 시설 건설, 대규모 수리 프로젝트 및 기타 핵심 노드를 포괄하는 모니터링 및 조기 경보 시스템과 규제 메커니즘을 구축하고 개선할지 여부 , 문제를 적절하게 처리하고 지속적으로 개선합니다.
5. 의학 연구의 무결성 및 관련 행동 강령을 이행할지 여부와 연구 무결성에 대한 감독을 강화합니다.
06
2월 1일부터 이러한 의료기기 개발을 장려합니다.
지난해 12월 29일 국가발전개혁위원회(NDRC)는 산업구조조정 지도목록(2024년판)을 발표했다.새 버전의 목록은 2024년 2월 1일부터 시행되며, 동시에 산업구조조정 지도목록(2019년판)은 폐지된다.
의학 분야에서는 고급 의료기기의 혁신적인 개발을 장려합니다.
구체적으로는 새로운 유전자, 단백질 및 세포 진단 장비, 새로운 의료 진단 장비 및 시약, 고성능 의료 영상 장비, 고급 방사선 치료 장비, 급성 및 중증 질환을 위한 생명 유지 장비, 인공 지능 지원 의료 장비, 모바일 및 원격 진단 및 치료 장비, 고급 재활 보조기, 고급 이식 및 중재 제품, 수술 로봇 및 기타 고급 수술 장비 및 소모품, 생체 의학 재료, 적층 제조 기술 개발 및 응용.기술 개발 및 적용.
이 밖에도 지능형 진료, 의료영상보조진단시스템, 의료로봇, 웨어러블 디바이스 등도 장려목록에 포함됐다.
07
6월말까지 긴밀한 군의료공동체 구축을 전면 추진한다.
작년 말, 국가위생건강위원회와 기타 10개 부서는 공동으로 긴밀한 현 의료 및 보건 커뮤니티 건설을 종합적으로 촉진하기 위한 지침 의견을 발표했습니다.
2024년 6월말까지 성급 단위로 긴밀한 군의료공동체 건설을 전면적으로 추진한다.2025년말까지 군의료공동체 건설에 큰 진전이 있을 것이며, 합리적인 배치, 인적, 재정적 자원의 통일된 관리, 명확한 권한과 책임, 긴밀한 군의료공동체 완성을 위해 노력할 것입니다. 전국 90% 이상의 카운티(자치단체)에서 효율적인 운영, 노동 분업, 서비스 연속성 및 정보 공유;2027년까지 긴밀한 군의료공동체 구축을 전면적으로 추진하겠습니다.2027년까지 긴밀하게 연결된 카운티 의료 커뮤니티는 기본적으로 완전한 보장을 달성할 것입니다.
회람에서는 풀뿌리 원격의료 서비스 네트워크를 개선하고, 상급 병원과의 원격 상담, 진단 및 훈련을 실현하고, 풀뿌리 검진, 상급 진단 및 결과에 대한 상호 인식을 촉진해야 한다고 지적합니다.성을 단위로 하여 원격의료 서비스는 2023년에 향립 보건병원과 지역사회 보건서비스 센터의 80% 이상을 포괄하고, 2025년에는 기본적으로 전체 보장을 달성하고, 보장 범위를 마을 수준으로 확대하는 것을 촉진할 것입니다.
전국 각지의 군의료공동체 건설에 힘입어 풀뿌리 의료기기 조달에 대한 시장수요가 급증하고 있으며, 침체된 시장을 두고 경쟁이 치열해지고 있다.
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게시 시간: 2024년 2월 28일